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诺华同类首创新药 Iptacopan 拟突破性疗法认定
发布时间: 2022-03-15     来源: nsight数据库

3 月 14 日,CDE 官网显示,诺华公司的 LNP023 胶囊拟纳入突破性治疗程序,用于 C3 肾小球病(C3G)。据 Insight 数据库 显示,目前在中国 LNP023 最高处于 III 期临床研发阶段,针对 C3 肾小球病、lgA 肾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿 3 个适应症的临床试验均已启动 III 期临床。

Iptacopan(LNP023)是同类首创、口服靶向 B 因子抑制剂,靶向补体旁路途径,即补体相关性肾脏疾病 (CDRDs) 的关键驱动因子。诺华在 2021 年研发日介绍了这一产品的研发布局和后续潜在里程碑,指出针对 PNH 适应症的 3 期临床数据将在 2022 H2 读出,C3G 和 lgAN 则将在 2023 年获得 3 期数据,预计首个上市申请将在 2023 年提交(回复「诺华2021」即可下载研发日 PPT 资料)。



目前 Iptacopan 正处于多适应症开发中。针对 IgA 肾病(IgAN)、C3 肾小球病(C3G)、非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)3 个适应症的开发已经进入了 3 期临床中,同时,诺华还在开发 Iptacopan 用于膜性肾病(MN)、阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)等其他适应症。

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