为规范药品生产质量管理，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，我国2010年修订了《药品生产质量管理规范》，本规范要求企业应当建立药品质量管理体系。

本规范作为质量管理体系的一部分，对药品生产管理和质量控制的基本要求进行了规定。

药品的质量管理应贯彻：药品生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程。

01
交叉污染-Cross-contamination
解释：
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

02
放行-Release
解释：
对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

03
发运-Distribution
解释：
指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

药品生产质量管理的基本要求包括：
制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
生产工艺及其重大变更均经过验证；
配备所需的资源，包括：经批准的工艺规程和操作规程。
批记录和发运记录应当能追溯批产品的完整历史。

04
重大变更-Significant changes
解释：
NMPA《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》：对药品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更。

变更原料药生产工艺Manufacturing processes主要是指化学合成原料药生产工艺或半合成原料药的化学合成及之后生产工艺的变更，一般包括变更合成路线、变更生产条件、变更物料控制/过程控制及其它可能的变更。

生产工艺的重大变更包括但不限于以下情形：
① 原料药合成路线发生变更（此情况除外：在原批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始原料作为中间体，其中中间体的工艺路线与原起始原料一致。此情况属于生产工艺的中等变更。）

② 起始原料的合成路线或供应商发生变更，对原料药杂质状况可能产生影响。

③ 最后一步反应中间体形成步骤之后工艺步骤的生产工艺变更（如结晶溶剂）。

④ 在原料药生产工艺中的设备变更，可能导致原料药杂质状况或物理特性发生变化。

⑤ 无菌原料药生产过程变更可能影响无菌保证水平的部分情形。

⑥ 在生产工艺中增加重新加工工序。

⑦ 放宽或删除批准的工艺参数或过程控制限度，对原料药的总体质量杂质状况和物理特性可能产生影响。

05
验证-Validation
解释：
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

06
工艺规程-Master manufacturing documents
解释：
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

07
操作规程-Operation Procedures
解释：
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程Standard operating prodedure（SOP）。

08
批记录- Batch record
解释：
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

质量控制——目标：确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

基本要求包括：
应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。
检验方法应当经过验证或确认。
物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

09
包装材料-Packaging materials
解释：
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

10
中间产品-Intermediate product
解释：
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

11
待包装产品-Bulk product
解释：
尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

12
成品-Finished product
解释：
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

13
稳定性考察-Stability studies
解释：
ICH Database中：Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products文件词汇释义：根据规定的稳定性方案，对主要批次和/或承诺批次进行长期和加速（和中间）研究，以建立或确认活性药物成分的复验期（或有效期）或制剂的有效期。

14
确认-Qualification
解释：
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

15
质量标准-Specification
解释：
测试项目清单、分析程序参考资料及适用的认可标准，包括所述测试项目的数值限度、范围或其他所述测试标准。
其制定了一套标准，药物活性成分或药物成品应符合该标准，才可被视为符合其预期用途。

本期词汇分享：

1. 交叉污染-Cross-contamination
2. 放行-Release
3. 发运-Distribution
4. 重大变更-Significant changes
5. 验证-Validation
6. 工艺规程-Master manufacturing documents
7. 操作规程-Operation Procedures
8. 批记录- Batch record
9. 包装材料-Packaging materials
10. 中间产品-Intermediate product
11. 待包装产品-Bulk product
12. 成品-Finished product
13. 稳定性考察-Stability studies
14. 确认-Qualification
15. 质量标准-Specification

本次GMP相关的药品行业注册英语常用词汇分享就到这，未完待续…