去年一项备受关注的研究发现，辉瑞的JAK抑制剂Xeljanz（托法替布）存在安全风险，FDA随后对整个JAK抑制剂类别收紧了审查——直到去年底才重新批准该类别药物：

2021年12月15日，FDA批准艾伯维的Rinvoq用于治疗银屑病关节炎；批准了辉瑞的Xeljanz用于治疗活动性强直性脊柱炎。

百时美施贵宝(BSM)正在开发的deucravacitinib是一种新型TYK2抑制剂。目前FDA和EMA已受理了该药用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病的新药上市申请。

但TYK2通常被称为JAK4，是Janus激酶家族的成员之一。这让一些行业观察人士担心，由于对更大药物类别的安全担忧，FDA可能会对deucravacitinib采取强硬立场。

于是，百时美施贵宝分外强调其药物deucravacitinib与JAK类药物的差异：“deucravacitinib具有非常特定的下游效应，可以调节IL-12、IL-23和干扰素，并保留其他细胞因子和JAK1，2和3。”

到目前为止，在deucravacitinib的研究中，百时美施贵宝表示没有“观察到该候选药物发生与JAK抑制剂类似的血液学影响，肝酶功能障碍和血脂异常。”

由于Xeljanz上市后研究显示心血管问题和癌症的风险增加，因此FDA已将整个JAK抑制剂类别置于长期安全审查中。该过程该类别新药候选物的批准屡遭延期，并延迟了现有药物的标签扩展。

最近，FDA开始对JAK药物给予新批准——但条件是该类药物被用于像Humira等TNF抑制剂之后。1月中旬，辉瑞的新药Cibinqo和艾伯维的Rinvoq也获得了特应性皮炎适应症的批准。

百时美施贵宝在去年向FDA提交上市申请后，deucravacitinib正在接受治疗中度至重度斑块状银屑病审查，该机构的决定截止日期定为2022年9月10日。

至于deucravacitinib在PoetykPSO-1和PoetykPSO-2研究以及在日本和中国的试验表明该药物是一种“新型”药物，百时美施贵宝显然希望将该药物与现有JAK抑制剂药物区分开来获得FDA安全审查。

当百时美施贵在2019年初以740亿美元收购新基时，该公司不得不出售利润丰厚的银屑病药物Otezla以获得该交易的反垄断批准。该公司选择坚持开发deucravacitinib，并在Poetyk研究中击败Otezla，帮助更多患者实现75%的皮肤清除率。

如今，安进132亿美元从新基收购获得Otezla之后，该银屑病药物获得重磅炸弹级别水平（2020年近22亿美元）。百时美施贵宝认为deucravacitinib在年销售峰值时可以达到40亿美元。

deucravacitinib还有其他一些新的适应症正在研究中，用于系统性红斑狼疮试验处于2期，如果结果是积极的，百时美施贵宝将启动3期阶段计划。

与此同时，去年10月，deucravacitinib也遭受到了打击，该药物在治疗溃疡性结肠炎(UC)的2期临床试验中遭遇失败。不过，该公司正在进行两项更高剂量的研究，期望治疗该疾病能够取得积极进展。

这说明，百时美施贵宝在探索deucravacitinib获得更多关于“未来追求”的潜在适应症的努力。

然而，在百时美施贵宝极力追逐TYK2抑制剂时，主要竞争对手辉瑞却已通过对外许可放弃了两个靶向Tyk2的项目（brepocitinib和PF-06826647）。