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原始记录需要三级审核吗?报告的三级审核,都审核啥?
发布时间: 2022-02-09     来源: 制药质量、研发、注册交流

原始记录需要三级审核吗?

1
问题
原始记录需要三级审核吗?

2
答案
不需要三级审核。
只需要测试人员签名+审查数据结果人员签名。

3
依据

CNAS-CL01条款7.5 技术记录
7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息,
以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并确保能在尽可能接
近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查
数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以
记录,并应按特定任务予以识别。

3
原始记录内容有哪些

CNAS-CL01-G001,7.5.1 a)
实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据,记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验室活动。只要适用,记录内容应包括但不限于以下信息:
样品描述;
样品唯一性标识;
所用的检测、校准和抽样方法;
环境条件,特别是实验室以外的地点实施的实验室活动;
所用设备和标准物质的信息,包括使用客户的设备;
检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算;
实施实验室活动的人员;
实施实验室活动的地点(如果未在实验室固定地点实施);
检测报告或校准证书的副本;
其他重要信息。
报告的三级审核,都审核啥?
报告三级审核的内容

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一级审核

 

重点关注检测数据的准确性、代表性,审核内容包括:
①各种资料的唯一性标识是否统一;
②抽取检验样品是否符合要求,样品是否有效;
③检验及判定依据是否正确;
④检验仪器选用是否合理并在计量检定周期内;
⑤检验记录的原始性、完整性和有效性;
⑥核算检验数据是否科学、准确,计算公式及数据处理是否正确;
⑦计量单位是否符合要求;
⑧检查有无错别字,标点符号、语句、页码等语言和格式是否正确。公众号[实验室ISO17025]提醒,这种检查也是非常重要,不可忽视

2
二级审核
 

重点关注检测报告的可靠性,审核内容包括:
①编制检验报告所依据的资料是否齐全;
②评价检验结论是否与单项结论及原始记录一致,报告的内容是否符合检验项目的实际情况;
③边缘数据、不合格项是否按规定进行复检,复检值取舍是否正确;
④检验报告内容及格式是否完整规范,不合格项及检验结论用语是否准确客观;
⑤检查封面、签字页、声明页、资质、附件是否齐全、正确,是否签字盖章;
⑥对分包检验的有效性进行审查。

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三级审核
 

重点关注检测报告的科学性、公正性、权威性:
①是否实施了报告审核;
②检验依据是否充分,引用标准是否准确、现行有效;
③检验方法是否合理;
④检验报告是否合法,是否满足过程控制要求;
⑤对检验报告的质量目标进行评价,必要时组织实验室比对等相关措施以保证试验结果的正确性;
⑥不断总结审核经验,探索审核程序和技巧,提高检测报告质量和审核效率,实现本部门质量目标与持续改进。

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