今日，美国FDA宣布批准艾伯维（AbbVie）的Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，治疗成人或12岁及以上儿童的中度至重度特应性皮炎——这些患者对于先前的治疗没有响应，并无法通过其它疗法控制病情，或是不宜使用其它疗法。这也是今天FDA批准治疗特应性皮炎的又一款JAK抑制剂（另一款新药详见今日药明康德头条报道）。

Upadacitinib是一种选择性和可逆性的JAK抑制剂。2019年8月，它获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

FDA今日的批准是基于一项大型的3期研发项目，该项目评估了横跨3项研究的2500名患者，其中约52%曾接受过系统性的特应性皮炎疗法。

研究表明upadacitinib （15 mg和30 mg，每日口服）的单药疗法，以及与外用皮质类固醇组成的联合疗法，在治疗的16周后均达到所有的主要和次要临床终点，且取得EASI 90和EASI 100的患者比例也显著更高。在所有的三项研究中，研究人员们观察到了药物对患者瘙痒程度的明显改善，且最早用药后一周就能观察到效果。

▲3项临床试验的具体结果（图片来源：参考资料[1]）

安全性上，在治疗组中观察到的数据与先前在类风湿关节炎患者中观察到的安全特征类似。其它与特应性皮炎相关的特定不良反应包括疱疹性湿疹/卡伯希水痘样疹（eczema herpeticum/Kaposi's varicelliform eruption）。该疗法也可能带来JAK抑制剂相关的潜在严重不良反应，包括严重感染、增加有至少一项心血管风险因素的50岁及以上患者的死亡风险、癌症及免疫系统问题、以及心血管疾病风险和血栓等。

“尽管已有可用的疗法，许多中度至重度特应性皮炎患者还是会罹患无尽的瘙痒，需要抓挠，”西奈山医学院皮肤科的Emma Guttman-Yassky教授说道，“在临床试验中，upadacitinib在皮肤和瘙痒症状上显示出强力的缓解，可能为这些疾病没有得到充分控制的患者带来帮助，改变他们的治疗目标。作为一种具有两种剂量的口服药片，upadacitinib也可以成为医生工具箱中的补充，帮助他们为中度至重度特应性皮炎的患者生活带来显著改变。”

参考资料：
[1] U.S. FDA Approves RINVOQ® (upadacitinib) to Treat Adults and Children 12 Years and Older with Refractory, Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Retrieved January 14, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-rinvoq-upadacitinib-to-treat-adults-and-children-12-years-and-older-with-refractory-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-301461377.html