当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
CFDA:使用医疗器械别踩红线
发布时间: 2014-04-17     来源: 生物谷

    “医疗器械不同于药品,个人直接使用的相对较少。涉及医疗器械非法使用的绝大部分重大案件发生在医疗机构。”4月15日,在国家食品药品监管总局召开的医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾在回答记者提问时表示。

    在发布会上,毛振宾通报了“浙江省台州市局查处彭某等制售假冒杜蕾斯避孕套案”;“河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案”;“上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案”;“天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案”;“浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂‘变应原细胞处理剂’案”等五个重大案件,总涉案金额高达5800余万元。

    据悉,从今年3月中旬开始,国家食品药品监督管理总局在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

    目前,涉及医疗器械非法使用的绝大部分重大案件发生医疗机构。谈到原因,毛振宾指出,一是医疗机构没有严格履行审查验收的义务,从违法的途径购买医疗器械。比如,上述宁波涉案医院在购进“变应原细胞处理剂”时,并没有去审查处理剂的产品结构是否发生改变,也没有审查和注册证明文件批准的内容是否一致,结果就构成了违法使用。“

    二是一些医疗机构非法使用二手医疗器械和贪图便宜有关。毛振宾指出,”有些医院可能条件落后,资金不足,但改善医疗技术的心情又比较急切,往往会贪图便宜,购买一些非法翻新的二手器械。这类情况往往发生在中小型医疗机构,主要是乡镇卫生院、私人诊所。“

    三是一些医疗机构使用未经注册的医疗器械。毛振宾表示,”根据相关规定,第二、三类的医疗器械必须注册获得行政许可方可生产销售使用,如果产品的结构改变或注册证到期就必须重新注册,但从查处案件来看,医疗机构使用无证产品的案件占有一定比例。“

    四是,一些医疗美容机构或美容院为了获利,从非法途径获得一些进口美容医疗器械。毛振宾指出,”这类产品往往即买即用,所以存在调查难、取证难的情况。“

    医疗器械”五整治“专项行动的处罚依据是《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规。”国务院3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》将在6月1日正式实施。在此之后,对非法使用医疗器械行为,相关部门处罚幅度要比以往加大。“国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏认为,”到那个时候,处罚就会更有震慑力。“

    童敏在会上透露,国家食品药品监督管理总局将逐步出台医疗器械的注册生产经营和使用环节监管的文件,并总结有效的经验和做法,建立健全医疗器械监管的长效机制。

代理服务