今日（1月5日），国家药监局官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批，为治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是该药品获批的第六个适应症。

此外，荣昌生物维迪西妥单抗第2项适应症也获国家药监局批准，于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

替雷利珠单抗注射液

替雷利珠单抗（百泽安®）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

此前国家药监局已经批准该药品的五项适应症，包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者。

以及附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。针对上述三项附条件获批适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

除获批的六个适应症外，CDE还受理百泽安®三项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者、一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者和一项用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安®的上市许可申请用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

2020年底，替雷利珠单抗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和尿路上皮癌（UC）适应症纳入国家医保目录。2021年，替雷利珠单抗新增的三项适应症也顺利进入2021版医保目录。

2021年1月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗在北美、欧洲和日本多个国家的开发、生产与商业化达成22亿美元的授权合作。

维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC新药。ADC药物即抗体偶联药物，由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，能够像导弹一样，完成对癌细胞的精准打击。

注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

早在2014年，荣昌生物就国家药监局递交维迪西妥单抗的临床申请，2020年8月，维迪西妥单抗上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评；2021年6月，维迪西妥单抗在中国成功上市，用于胃癌治疗。

除了胃癌，维迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。

2021年8月，注射用维迪西妥单抗新适应症被纳入拟优先审评审批，拟定适应症为：适用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

同时，荣昌生物正在全球范围内探索维迪西妥单抗的疗效。在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。

此外，维迪西妥单抗还获得美国FDA突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC2+或IHC3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗，这是国内ADC药物领域第一个获此殊荣的产品。