GMP内容、特点总结

（一） GMP的主要内容

GMP总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、发运和召回管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过生产过程管理保证生产出优质药品。
从专业化管理的角度，GMP可分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。―方面是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，称为质量控制系统；另一方面是对影响药品质量的、生产过程中容易产生人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，称为质量保证系统。
从软件和硬件系统的角度，GMP可以分为软件系统和硬件系统。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面的内容，可以概括为以智力为主的投入产出。硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出。

（二） GMP的特点

1.原则性

药品GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同的药品生产企业可根据自身产品或产品工艺特点等情况选择最适宜的方法或途径来满足GMP标准，例如，无菌药品的灭菌处理必须达到“无菌”，也就是药品的染菌率不得高于10-6。但是，达到“无菌”的处理方式有很多，如干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌等，企业可以根据自身产品和产品工艺要求进行选择，只要能满足GMP要求，就是适宜的方法。

2.时效性

药品GMP条款具有时效性，因为GMP条款只能根据该国、该地区现有一般药品生产水平来制定，随着医药科技和经济贸易的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订。这和制定药品标准类似，对目前有法定效力或约束力或有效性的GMP,称为现行GMP,新版GMP颁布后，前版的GMP即废止。

3.基础性

GMP是保证药品生产质量的最低标准，不是最高、最好标准，更不是高不可攀的标准。任何一国的药品GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求。例如，GMP规定针剂灌封工序要求空气洁净度为B级，也就是最低标准为B级，如果本行业生产企业都很难达到这个标准，GMP也不会做这样的规定，但是一旦规定为B级标准，就得必须实施，有的企业为了确保质量，提高洁净度到A级，这也完全符合标准，当然这也是企业自身的决定或自身的事务，但如果企业降低到C级，则违反了GMP的规定。生产企业将生产要求与目标市场的竞争结合起来必然会形成现实标准的多样性，因此，企业有自主性，可以超越GMP。

4.一致性



各类药品GMP有一个最重要的特征，就是在结构与内容的布局上基本一致。各类药品GMP都是从药品生产与质量管理所涉及的硬件，如厂房设施、仪器设备、物料与产品等，所涉及的软件，如制度与程序、规程与记录等，人员，如人员的学历、经验与资历等，现场，如生产管理、质量管理、验证管理等进行规定的，都基本分为：人员与组织、厂房与设施、仪器与设备、物料与产品、文件管理、验证管理、生产管理、质量管理等主要章节。这些章节的具体分类也基本一致。比如，质量管理这个章节，各类药品GMP都包括：质量控制实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告。虽然在具体内容方面有所侧重和差异，但具体框架和基本规定基本一致。各类药品GMP都是强调对这些元素或过程实施全面、全过程、全员的质量管理，防止污染和差错的发生，保证生产出优质药品。

5.多样性

尽管各类GMP在结构、基本原则或基本内容上一致或基本相同，但同样的标准要求，在所要求的细节方面，有时呈现多样性，有时这样的多样性还会有很大的差别。例如，各国GMP中都对生产车间的管道铺设提出了一定要求，这主要是为了防止污染，保持室内洁净。但是，有的国家的GMP就要求生产车间中不能有明管存在，各种管道一律暗藏。也有国家GMP中规定，只要能便于清洁并具有严格的卫生制度，管道不一定要全部暗藏。管道是否要暗设，对于药品生产企业来说，从厂房设计、管道走向设计以及随之展开的工艺布局，情况是大相径庭的。不同国家的GMP表现出一定的水平差异和各自特色，使得各药品GMP得以相互借鉴，相互促进和提高。

6.地域性

一般而言，一个国家（地区）在一个特定的时期，有一个版本的GMP,只有达到这个版本的GMP要求，药品质量才能得到这个国家（地区）有关政府部门的认可，才能在这个国家（地区）进行销售使用。但是，有的国家却可以通行多个不同版本的GMP,比如有的国家既认可本国的GMP,也认可WHO的GMP、美国的GMP、欧盟的GMP等等