12月4日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司的重磅抗PD-1抗体疗法Keytruda作为辅助疗法，治疗接受过手术切除治疗的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12岁以上）。此前，Keytruda已经获批作为辅助疗法治疗III期黑色素瘤患者。

这一批准是基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验的积极结果。在这项试验中，976名IIB或IIC期黑色素瘤患者接受手术切除病灶后，接受了Keytruda或安慰剂的治疗。在中位随访时间为14.4个月时，Keytruda与安慰剂相比，将患者疾病复发或死亡的风险降低35%（HR=0.65，95% CI: 0.46, 0.92; p=0.0132）。

图片来源：默沙东官网

IIB或IIC期黑色素瘤患者携带深层或溃烂的原位肿瘤。这些患者疾病复发或死亡的风险与IIIA和IIIB期黑色素瘤患者相同，然而，此前这一患者群体的标准治疗为手术后观察。

将Keytruda用于更早期癌症患者的治疗是默沙东公司研发的重要方向之一，今年Keytruda已经获得FDA批准作为辅助疗法，治疗三阴性乳腺癌、和肾细胞癌患者。

注：原文有删减

参考资料：

[1] FDA Approves Adjuvant Pembrolizumab for Stage IIB or IIC Melanoma. Retrieved December 3, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-stage-iib-or-iic-melanoma

[2] Keytruda Label. Retrieved December 3, 2021, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125514s112lbl.pdf

[3] ADJUVANT IMMUNOTHERAPY PROLONGS RECURRENCE-FREE SURVIVAL IN RESECTED STAGE II B/C MELANOMA [ESMO CONGRESS 2021 PRESS RELEASE]. Retrieved December 3, 2021, from https://www.esmo.org/newsroom/press-office/adjuvant-immunotherapy-prolongs-recurrence-free-survival-in-resected-stage-ii-b-c-melanoma