美国食品药物管理局同意用奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹

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美国食品药物管理局同意用奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹
发布时间: 2014-04-14 来源: www.medscape.com

美国食品和药物管理局(FDA)今日批准，对12岁或以上的、在抗组胺药治疗的情况下仍然有慢性特发性荨麻疹症状的人群，可通过皮下注射奥马珠单抗（奥马珠单抗，基因泰克，诺华公司）来治疗慢性特发性荨麻疹(CIU)。

奥马珠单抗是第一个生物药，也是自从十年前nonsedating H1抗阻胺被引进以来，第一个经批准用于治疗慢性特发性荨麻疹的新型药物，基因泰克公司在一份声明中说。

慢性特发性荨麻疹患者在没有明显的病因的条件下定期显现荨麻疹症状。据估计，有150万的美国人患有慢性特发性荨麻疹，其中，女性经历慢性特发性荨麻疹的几率是男性的两倍，且大多数发病年龄段在20至40岁之间。

直到现在，抗组胺药是唯一经批准的治疗慢性特发性荨麻疹的药。然而，近50%的这种形式的慢性荨麻疹患者无法得到充分的救济。

“慢性特发性荨麻疹对于患者来说，十分令人沮丧，”美国哮喘和过敏基金会高级副总裁Mike Tringale在声明中说。“奥马珠单抗的这种新用途为部分患者群体带来了希望—可以几个月甚至几年没有瘙痒并减少荨麻疹。”

奥马珠单抗对慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性由2个临床研究证实—ASTERIA 1和ASTERIA 2。

克奥马珠单抗将瘙痒严重性评分提高了66%，相比之下，使用安慰剂的病人的评分只提高了25%。

更大比例的接受300毫克奥马珠单抗的患者(36%)据报道，在第12周没有瘙痒和荨麻疹，相比之下，接受150毫克剂量治疗的患者为(15%)，接受安慰剂治疗的患者为(9%)。

ASTERIA 2临床研究观察到了类似的结果，并于美国过敏性哮喘与免疫学2013年会中所报道，同时发表在《新英格兰医学杂志》上，并被《医景医疗新闻》报道。

用奥马珠单抗治疗慢性特发性荨麻疹，最常见的副作用为恶心；头痛；鼻子、喉咙或鼻窦肿胀；咳嗽；关节疼痛；上呼吸道感染。

奥马珠单抗也表示，中度至重度持续性过敏性哮喘患者，经过皮肤或血液测试后，确认是阳性过敏性哮喘，且该哮喘的症状不是由吸入糖皮质激素所控制的。

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