10 月 18 日，吉利德宣布其 HIV 治疗药物 Biktarvy® 低剂量片剂获 FDA 批准扩大适应症，用于 14kg 以上儿童的治疗。

来自：吉利德官网

Biktarvy（比克恩丙诺，必妥维）是由比克替拉韦（bictegravir，BIC）、恩曲他滨（emtricitabine，FTC）与丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide，TFA）（50 mg/200 mg/25 mg）三种成分组成一款、每日口服一次的复方 HIV 制剂，2018 年 2 月在美国获批上市，2018 年 6 月在欧洲获批。2019 年 8 月，该药在国内获批进口。

凭借优异的疗效，Biktarvy 上市首年销售额就突破 10 亿美元，2019 年达到 47.38 亿美元，2020 年达到 72.59 亿美元，在 2020 年药品销售额排行榜上名列 Top9。（点此查看 Insight 往期报道：2020 年全球 TOP20 药品）

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本次获批的片剂为针对儿童的新的小剂量规格，由比克替拉韦 30mg / 恩曲他滨 120mg / 替诺福韦艾拉酚胺 15mg 组成。

Biktarvy 批准用于体重至少 14 公斤的儿童是基于 2/3 期开放标签单臂研究（NCT02881320）的队列 3 的数据。结果显示，对于感染 HIV-1 的病毒学抑制儿童，Biktarvy 低剂量片剂在 24 周有效且耐受性良好。队列 3 招募了 22 名体重在 14 - 25kg 的受试者，他们持续接受治疗 48 周，然后可以在延长阶段继续接受研究药物。改用 Biktarvy 后，91% (20/22) 的参与者在第 24 周时仍处于病毒学抑制状态，CD4 % 相对于基线的平均变化为 0.2%。由于与 COVID-19 大流行相关的研究中断，在第 24 周未为两名参与者收集 HIV-1 RNA。在儿科研究中，与在成人中观察到的相比，没有发现新的不良反应或实验室异常。

虽然对感染 HIV 孕妇的治疗降低了围产期 HIV 感染传播的可能性，但儿科 HIV 仍然是一个全球健康问题。2020 年全世界每天约有 850 名儿童感染艾滋病毒，约 330 名儿童死于艾滋病相关并发症，72% 的死亡发生在 10 岁及以下的儿童中，主要由于无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务。为体重至少 14 公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个重要的里程碑，有可能挽救许多生命。

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