生物类似药曾经被认为是一个充满竞争的新世界，并且可显著降低专利到期生物药物的价格。但至少在美国市场，这并没有完全按计划发生。

一些公司在生物类似药的开发方面投入了大量资金，例如诺华。美国投资机构伯恩斯坦(Bernstein)分析师师罗尼•加尔(Ronny Gal)表示，虽然结果并不那么引人注目，但生物类似药对降低价格产生了总体缓和作用。

罗尼•加尔在他对生物类似药的表现和前景的季度研究中表示，虽然表面上看起来并不明显，但生物类似药一直是降低药物价格的缓和力量。展望未来，由于一些重磅的生物类似药产品推出，市场将进入增长阶段。

“这里的赢家是患者，他们每年节省了大约88亿美元。现在是时候平息生物类似药不能提供足够的系统节省的论点了——一个更好的问题是‘谁从中受益？’”

虽然美国生物类似药市场起步缓慢，但在过去三个季度中，年化价值已达到约40亿美元。在整个市场中，成交量的增长被更大幅度的价格下跌所抵消。曾经是10%左右的整体价格下降已经变成了20%的下降。

“这是由于生物类似药后来者不断推出产品，迫使早期进入者的价格下降以及来自创新者的竞争加剧，各方参与者现在都在竞争中打折降价。”

一个例子是辉瑞率先上市的Remicade (infliximab，英夫利昔单抗)生物类似药Inflectra。在辉瑞推出Inflectra时，对强生品牌有15%的折扣。默沙东后来以35%的折扣推出了其生物类似药Renflexis，加剧了竞争。

尽管如此，销售数据显示强生的品牌Remicade仍然是市场上的主导力量。Remicade去年产生了37亿美元收入，而Inflectra则为6.59亿美元。默沙东甚至没有公布2020年Renflexis或其他生物类似药的销售数据。

除了Remicade生物类似药市场战之外，迈兰在2018年以33%的折扣推出了安进Neulasta (Pegfilgrastim，培非格司亭)的生物类似药，再次展示了一些生物类似药提供大幅折扣的案例。

展望未来，随着罗氏黄斑变性药物Lucentis（ranibizuma，雷珠单抗）和艾伯维的多功能免疫学重磅药物Humira(adalimumab，阿达木单抗)的生物类似药将于2023年推出，伯恩斯坦认为美国生物类似药市场将出现温和增长。而随着原研品牌热度的消退，整体生物类似药市场的收益将会回升，该市场有望进入另一个“十年增长期”。

关于生物类似药领域的一些大竞争者，辉瑞对强生Remicade和罗氏Avastin（bevacizumab，贝伐单抗）仿制版本将在短期内获得收益。安进将在短期内会下滑，但该公司准备在2023年利用Humira的生物类似药获得优势。伯恩斯坦认为停滞不前的Viatris（辉瑞普强和迈蓝合并的公司）需要改变战略。至于梯瓦，很大程度上取决于其与Alvotech的合作伙伴关系，两家公司于去年就在美国市场生产生物类似药达成合作协议。

虽然生物类似药在美国的采用仍处于早期阶段，但生物类似药的采用正处于上升期。罗氏Avastin的生物类似药渗透率特别高，为69%。此外，根据IQVIA基于6月底销售数据的数据，基因泰克Herceptin（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和安进Neupogen的生物类似药也分别实现了57%和62%的市场渗透率。

美国生物类似药委员会（The Biosimilars Council）估计，到2025年，生物类似药可为美国节省多达1300亿美元。

然而，限制生物类似药市场规模的主要因素之一是市场上的生物类似药数量有限。

据FDA官网显示，截至目前，该机构共批准了29种生物类似药。自2019年批准数量创纪录的达到10种之后，2020年仅批准3种。而今年上半年尚无生物类似药获得批准。这也从侧面说明在美国市场中生物类似药的开发或许从前几年的热度慢慢消退了。



其次，这也难怪，近年来，面临竞争日益激烈的创新药开发，尤其是在抗体等生物制品领域，又有哪家大型跨国制药公司会把主要精力投入到生物类似药市场呢？
而在我国，根据各家公司2021年上半年年报公布的数据，在2021年之前国内已获批上市的生物类似药销售额，多数品种同样是才覆盖了原研药市场份额的冰山一角。