近日,GSK又披露分拆信息。
随着消费保健业务分拆的进行,GSK将告别其已经驻守多年的英国总部(GSK House)。该公司将在2022年年中提供关于新总部的进一步信息,但计划使用现有总部到至少2023年年底。拆分后的消费者保健公司将于2024年底开设新总部。
拆分、并购重组,已经成为转型期药企的常态化操作。譬如艾伯维百亿美金并购艾尔建,默沙东拆分欧加隆,辉瑞剥离普强后更换logo……
而对于GSK而言,拆分一举则成为其需要快速执行且见效的行动。
01 在压力中前行
仅仅从数据来看,GSK业绩数据已经让投资者忧虑重重。
2020年报显示,GSK 全年营收340.99亿英镑,同比增长1.02%,归母净利润为57.49亿英镑,同比增长23.77%,尽管GSK实现了董事会制定的财务目标,却并未实现盈利目标。而制药业务和疫苗业务的销售额也分别下滑了3%和2%。
从重点产品来看,GSK 2020年销售第一的药品为HIV-1感染药物Triumeg,销售额达到29.8亿美元,但同比下降8.7%;另一款HIV-1感染药物Tivicay销售额排名第四,达19.73亿美元。
呼吸领域的Advair与Ventolin虽呈现两位数下降,但仍占据在GSK销售前十产品名单内;Nucala(美泊利单抗)、Trelegy Ellipta(氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗)均在2020年成长为了重磅炸弹药物,分别增长30.6%和50.6%,占据销售前十榜单。
但是今年的半年报显示,GSK业绩并未有较大的改观。2021年半年报显示,GSK营业收入为155.10亿英镑,同比下跌7.2%,并消失在全球药企TOP10榜单之列。
在新产品的研发上,GSK也是接连受挫。
如1月份GSK和默克宣布其PD-L1/TGFb融合蛋白bintrafusp alfa(M7824)在NSCLC失利,终止对比默沙东Keytruda治疗肺癌临床III期头对头研究;4月份,GSK又宣布终止ICOS受体激动剂Feladilimab治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的2项临床研究;此外,GSK与澳大利亚生物技术Immutep合作的LAG-3单抗GSK2831781(IMP731)针对活动性溃疡性肠炎的Ⅱ期临床研究项目也已被终止;另一款有希望的肿瘤药物dostarlimab也因为遭遇意外检查而推迟。而这些曾经被寄予厚望的在研产品的失利,让GSK的2026年推出10多款潜在重磅药物的计划兑现压力倍增。
而在新冠疫苗方面,GSK又缺了辉瑞的一些“好运气”和魄力。
2019年GSK疫苗业务实现收入约91.61亿美元,位居四大疫苗巨头中首位。尽管有如此好的功底,但是在新冠肺炎全球大流行的当下,GSK在COVID-19疫苗早期研发中,却充当了配角,提供佐剂以提高其他公司候选疫苗的效力,而不是开发自己的疫苗。而GSK不仅错失这一机遇,并且已上市的疫苗产品也受新冠疫情冲击销量下降,让其业绩“雪上加霜”。而辉瑞则仅仅抓住了机遇,一洗变革而来“颓势”,重回全球TOP1的宝座。
基于对GSK的种种不满,其投资者甚至多次提出更换首席执行官。
而Emma Walmsley则在压力中前行。在6月23日,Emma Walmsley在她的首次长期预测中提出,GSK将专注于疫苗和特药。
02 加固已有管线
在Emma Walmsley的拆分计划中,专注于疫苗和特药的新GSK将集中于传染病、艾滋病、肿瘤学和免疫学,并将在2031年达到330亿英镑(460亿美元)的销售额。
而根据GSK 2020年财报披露,其2020年的营收为340.99亿英镑,同比增长3%,其中制药业务170.56亿英镑,疫苗业务69.82亿英镑,消费者保健业务100.33亿英镑,其中制药与疫苗业务双双同比负增长,只有消费者保健业务增长12%。也就是说,GSK分拆后,不仅要实现制药与疫苗业务的增长,而且至少要在十年间增长100亿英镑的销售额。
而从GSK最近的动作来看,与众多MNC巨头的选择一样,依靠加强现有管线的开发以及“买买买”。
首先来看GSK的自有管线,据其财报披露,目前GSK最为重视的四款创新产品分别为尼拉帕利、Nucala、Trelegy Ellipta以及Benlysta,2020年增长分别为49.5%、30.6%、59.6%以及18.3%,这几款产品也都具备成长为重磅炸弹或是超级重磅炸弹的潜力。
其中尼拉帕利是此前GSK以51亿美元并购TESARO获得,是全球上市的PARP抑制剂中唯一一款每日只需口服1次的PARP抑制剂,目前已在美国、中国以及欧洲等多个市场获批卵巢癌一线治疗。GSK也正在对尼拉帕利进行多项单药或是联合疗法的开发。其中包括与GSK的PD-1抑制剂 dostarlimab进行一线卵巢癌的联合治疗,以及与pembrolizumab联合治疗非小细胞肺癌等。
在免疫领域,GSK的Benlysta是50年来全球上市的首个系统性红斑狼疮(SLE)的治疗药物,2011年和2019年通过分别获批用于成人和5岁及以上儿童患者的系统性红斑狼疮(SLE)。2020年12月17日还被FDA批准用于SLE的严重并发症——狼疮肾炎,成为FDA批准的首个用于治疗狼疮肾炎的药物,同时也获得了FDA的突破性疗法认定,是全球唯一获批的SLE和狼疮性肾炎的药物。
在呼吸领域,GSK认为其通过持续创新一直保持着全球的领先地位。Nucala和Trelegy是其目前重磅发力的主要产品。
2020年,Trelegy Ellipta在美国和日本获批了用于治疗成人哮喘。此前,Trelegy Ellipta还被批准用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD),并且是美国第一个被批准用于哮喘和 COPD 的单吸入器三联疗法。
Nucala是全球第一款也是唯一一款被批准用于治疗罕见病高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的靶向生物疗法,其还在FDA获批了作为一种附加维持疗法,用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)以及鼻窦炎鼻息肉 (CRSwNP)。其中,Nucala也是全球首个治疗的鼻窦炎鼻息肉的IL-5抑制剂。
03 “买买买”拓宽管线
除了不断加固已有管线,GSK还通过“买买买”进行各领域的管线拓展。
首先在大热的mRNA领域,GSK的押注不只是新冠疫苗。2020年7月,GSK宣布与CureVac宣布签署一项战略合作协议,以研究、开发、制造和商品化多达五种针对传染病病原体基于mRNA的疫苗和单克隆抗体。这项合作通过CureVac的集成mRNA平台补充了GSK现有的mRNA功能。根据协议,GSK将对CureVac进行1.3亿英镑(1.5亿欧元)的股权投资,并支付1.04亿英镑(1.2亿欧元)的预付款。
2021年1月,GSK又CureVac宣布,双方将在现有合作基础上,开展一项新的总额1.5亿欧元的合作,共同开发下一代mRNA新冠疫苗,它有潜力采用多价疫苗策略在一款疫苗中提供对多个新冠突变病毒株的保护。根据8月份公布的最新结果,其第二代mRNA候选疫苗在临床前研究中显示出了强大免疫应答与保护作用。
除此之外,赛诺菲与GSK合作开发的COVID-19重组疫苗也正在III期临床阶段。
GSK还在免疫和抗肿瘤领域花了重金布局。
在抗肿瘤领域,2021年6月, GSK宣布与iTeos Therapeutics达成合作,共同开发和商业化EOS-448。EOS-448是一种抗TIGIT单克隆抗体,目前处于晚期实体瘤的临床I期研发阶段。
据协议,两家公司共同承担EOS-448全球开发的责任和成本,以及EOS-448在美国的商业化,GSK将单独负责美国以外市场EOS-448的商业化。iTeos将获得6.25亿美元的预付款、额外14.5亿美元的开发和商业化里程碑付款以及特许权使用费,总额超过20亿美元。
对EOS-448的交易使得GSK构建了一套抗肿瘤药物体系,GSK 首席科学官兼研发总裁 Hal Barron 表示,“EOS-448 的加入使 GSK 成为唯一一家拥有针对所有三个已知检查点的抗体的公司——TIGIT(EOS-448)、CD96(GSK608)和 PVRIG(GSK562)。并且与GSK已经获批的抗 PD-1 药物dostarlimab一起,将通过各种新型组合(包括双联体和三联体)探索这种潜在的下一代免疫肿瘤药物的综合组合,以评估它们改变患者治疗选择的潜力患有多种不同的癌症。”
在免疫领域,GSK在7月宣布与Alector公司达成合作,以7亿美元预付款以及最高达15亿美元的里程碑付款的方式共同开发提高颗粒蛋白前体的单克隆抗体AL001和AL101,用于治疗一系列神经退行性疾病,包括额颞叶痴呆、肌萎缩侧索硬化、帕金森病和阿尔茨海默病。根据协议,Alector将负责与AL001相关的孤儿适应证的商业化工作,GSK将负责AL101在阿尔茨海默病和帕金森病中的商业化。在美国以外,GSK将负责AL001和AL101的商业化,Alector将有资格获得分级特许权使用费。
这两款药物的靶点为PGRN,是大脑中免疫活动的关键调节剂,与多种神经退行性疾病的遗传联系,使其成为开发新免疫神经学治疗的最具吸引力的基因验证靶点之一。
在宣布该交易达成后,花旗集团分析师Neena Bitritto-Garg上调了对Alector的目标价,并维持“买入”评级,认为这项合作的前景“非常积极”。
GSK还在2020年砸重金布局新型TCR-T细胞疗法,与Immatics Biotechnologies GmbH合作研发针对各种肿瘤适应症的新型过继性细胞疗法。根据交易条款,GSK将向Immatics支付约5000万美元的两项初始计划的预付款。Immatics还有资格获得超过5.5亿美元的各种商业里程碑付款,以及额外的特许权使用费。未来,GSK可以选择将更多项目纳入合作。
GSK还在与英国国王学院联合开发一种基于人工智能的癌症治疗方法,研究基因如何在疾病中发挥作用,双方的合作将持续五年。
04 这些MNC也在调整战略
事实上,跨国药企近年来变革调整一直在持续发生,以应对正在变化的全球市场。
如艾伯维通过大额并购艾尔建,不仅迅速的实现了产品多样化,还一举跻身全球药企TOP5之列,为药王修美乐继任者的培养争取了时间和机会。
武田制药与罕见病巨头夏尔制药达成巨额收购协议,收购后的武田制药主要聚焦消化、罕见病、血液制品、肿瘤、神经科学领域。
而辉瑞、默沙东这些巨头则通过剥离非核心业务,让自己更聚焦。
辉瑞越来越聚焦于创新疗法的发现和开发。不仅分拆消费者医疗保健业务部门,与GSK的同类部门合并成为新公司。还拆分辉瑞普强,并与迈兰公司合并成为一家新的全球性医药公司晖致。并且值得一提的是,辉瑞为了展示其新形象,还将其自1948年以来使用的“蓝色小药丸”logo,改变成了蓝色双螺旋形状。
欧加隆已经正式从默沙东拆分,聚焦在妇女健康、生物类似药领域等发掘潜力。而默沙东则继续专注于已有的增长支柱产品领域,包括肿瘤、疫苗等。
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