9月14日，广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《采购文件》），这是国办发[2021]2号文明确带量采购进入常态化、制度化后发布的中成药集采方案。该联盟集采涉及7个省份，涵盖58个中成药品种，不仅波及面广，而且在中成药领域具有积极的探索意义，采购文件一经发布，引起了行业的高度关注。

关于《采购文件》的解读，可参考前文《透视中成药集采规则及背后的逻辑》，本文不再赘述。这里着重对《采购文件》中的几个关键问题进行分析，供业界朋友探讨。

报量问题

关于报量，一直是困扰企业和医保支付方的问题，报量直接影响了采购清单及约定采购量的形成，企业关心带量采购部分究竟有多少量，也首先取决于医疗机构的报量。如果医疗机构报量不积极，带量部分甚至少于医疗机构的历史正常用量，很难体现量价挂钩的原则，也就不足以吸引企业参与集采。

《采购文件》明确，采购单由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报采购期首年预采购量，仅按公立医疗机构填报的首年预采购量进行统计，医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计。

不过，《采购文件》没有明确如何有效组织报量并进行合理监管，医疗机构填报的首年预采购量以什么作为参照？如果没有这一参照进行相应约束，不排除医疗机构消极报量的情况发生。

按国家集采以及各省集采的惯例，一般是参考上一年度的实际使用量来填报预采购量，比如湖北牵头19省中成药集采，就明确“医药机构填报历史采购量和预采购量，并汇总预采购量后按一定比例形成约定采购量”，同时填报历史采购量和预采购量，便于医保局掌握两个数据之间的差距，如果出现预采购量过大或过小，可以及时干预。第六批国家集采（胰岛素专项）也要求医疗机构报量时与上一年度用量进行对比填报，预采购量与上一年度用量相比超过2倍或少于50%均要说明理由。

虽然《采购方案》有对医疗机构优先使用中选品种比例不少于70%的要求，但是这一约束条件主要是作用于集采中选结果产生后的执行阶段，依然改变不了中选品种采购量远少于历史用量的问题。

因此，我们认为，如果《采购方案》在报量这一环节没有进行有效监管，而医疗机构为了规避后续的考核而消极报量导致带量部分少于临床实际存量，并且，如果今后各省或联盟区域在组织带量采购过程中，也不对医疗机构的报量进行限制要求，任由医疗机构低报量，将会极大动摇药品集中带量采购的“公信力”，甚至影响带量采购这一“国策”的继续推行。

我们建议可参考湖北或胰岛素集采的报量方式，要求医疗机构同时填报历史用量及预采购量，并对两者之间出现较大差距时做出必要的干预，以提高企业参与积极性更好地实施中成药集采。

分组问题

由于中成药存在配伍、组方上的近似或差异，以及同方异名的情况，因此很难像化学药按通用名分组，这是中成药集采的特点也是难点所在。广东中成药集采方案创造性地以中成药的处方作为“最大公约数”进行合并或区分分组，解决了这一难点。

《采购方案》规定：处方相同而药品名称不同的药品原则上予以合并一组；药品名称相同或相似而处方不同的药品按照组方或成分区分为不同组。依照这一分组思路，58个药品组成的采购清单分为27个组别，26个组为非独家品种，一个组别为独家品种。这一分组方式无疑体现了中成药自身的特殊性，非常值得其他兄弟省份开展中成药集采时借鉴。

经过这样“合并同类项”的分组之后，不能被合并的36个独家品种按是否重点监控、日均治疗费用两个维度继续划分为4个组别：①监控独家产品；②日均治疗费用≤5元的产品；③日均治疗费用5-15元（含）的产品；④日均治疗费用＞15元的产品。

独家品种此时面临两个问题，一是重点监控目录问题，《采购方案》中未明确这一目录以哪个版本为准？目前实施中的重点监控合理用药目录是2019年由国家卫健委公布的20个品种清单，主要是化学药和生物药，不包括中成药，而新版30个产品组成的目录目前仍在各省层面由下至上汇总、审评中，目录公布有待时日。因此独家品种如果参考重点监控目录为分组依据似乎有些目标不明确。

二是独家品种按日均治疗费用不同划分分组，很有可能陷入一场非对称的价格竞争。据我们分析发现，由于过去中成药价格形成的机制问题，导致各家产品的价格非常悬殊，如果按上述三个日均费用区间来分组，很多品种将面临因价格过于悬殊而无法公平利用降幅因素确定中选企业的局面。

比如，在日均治疗费用＞15元的这一组产品中，有的品种日均治疗费用高达200多元，也有100多元的、几十元的，还有刚刚超过15元的，同一组产品价格参差不齐、悬殊过大，价格的弹性空间非常大，在这样的情况下，就算是某家企业有强烈的降价中选意愿，但由于降价空间难以和其他独家品种相比，也很难中选，这就导致了非对称的价格竞争。

价格形成过程中的质量因素

国办发[2021]2号文明确提出，药品集中带量采购应“坚持临床需求导向，质量优先”的基本原则。不过，广东中成药集采方案似乎更多体现了分类分组后的价格形成而忽视了其中的质量因素。

有业内朋友认为，集采不需要考虑质量分层因素而着重价格因素。我们认为这一种观点是片面的，也有误导成分。国家集采的化学药品不区分质量层次是因为仿制药通过一致性评价后，质量大大提升并得以保障，与原研药、参比制剂站在同一质量层次同台竞技，既然质量同属于一个层次自然只需考虑价格因素。

但地方集采的逻辑与国家集采不同，地方集采纳入的品种更加多样化，尽管地方集采侧重未过评品种，但从目前各省、各省际联盟的采购品种来看，原研、参比制剂、过评品种、未过评品种几乎都涉及，有的省份区分质量层次，有的则不区分。

广东中成药集采尽管按处方划分组别，尽可能解决了中成药的差异或相似问题，但从纳入同一个组别的品种及背后的企业来看，还是有很大的差别。大的企业进入了工信部百强榜，而一些小企业则寂寂无名，彼此的产品不同、原料来源不同、成本不同、工艺不同、企业规模不同、供应保障能力不同、医疗机构的使用及认可度不同......

很遗憾，这些差异未能体现在广东中成药集采中，纵观《采购方案》规则的主体结构，主要是靠分组进行“合并同类项”，然后看报价或降幅来确定中选品种和价格。这与同一时期湖北19省中成药集采方案充分考虑企业、质量、以及医疗机构认同度，以“双信封评审入围+报价或降幅”的中选规则相比，无疑是一个缺憾。

结语

1、广东中成药集采方案，积极探索中成药领域的带量采购，解决了分类、分组问题，值得肯定及兄弟省份的借鉴；

2、方案应充分考虑医疗机构的报量问题，制定合理、有效的报量监管机制，确保报足量以体现量价挂钩的原则，企业方有意愿积极参与；

3、方案以“分组+梯级报价+梯级給量”，主要看价格及降幅的中选规则，侧重价格因素而有意无意地忽视了产品差异，加剧了企业间的非对称价格竞争；

4、建议可借鉴湖北19省中成药集采方案的双信封综合评审方式，适当区分企业间的差异及医疗机构的认可度等指标，更加平衡中选规则中价格与质量的因素；

5、由于重点监控目录出台时间的不确定性，建议不以该目录作为独家品种的分组依据；

6、对于独家品种，如果横向价格竞争不可避免，也建议尽量划分更多的日均治疗费用区间，以体现竞争的公平公正性。