近年来，环境污染等因素引发的气候问题日趋严重，尤其是去年以来全国各地持续发生的雾霾天气，使哮喘、支气管炎等上呼吸道疾病患者急剧增多。雾霾、吸烟、职业性粉尘引发的慢阻肺（COPD）发病率也持续上升。
    WHO近日公布数据称，2012年空气污染在全球造成大约700万人死亡。随着诊断技术和人们保健意识的不断提高，患者及被诊断率也在增加，庞大的患者治疗需求使得呼吸系统用药市场潜力大增。上周，第五届创新给药技术国际学术研讨会在苏州举行，中外专家围绕创新给药技术的给药解决方案进行讨论，其中，吸入制剂的未来发展趋势成为焦点之一。与会专家普遍认为，吸入制剂作为一种特殊的剂型，市场份额逐年上升，国内研发和生产需加速推进。
    研发受关注
    上海市第一人民医院呼吸科主任周新在会上表示，全球哮喘患者约3亿人，中国哮喘患者约3000万人，并以每年4%的速度增长。COPD目前居全球死亡原因的第4位。我国流行病学调查表明，40岁以上人群COPD患病率为8.2%，而印度仅为3%。预计到2020年，哮喘及COPD将继肿瘤、糖尿病之后成为世界第三大病因。
    BCC Research的一份市场调研报告显示，全球哮喘及COPD处方药市场在2011年达到349亿美元，此后5年将以4.4%的年复合增长率发展，2017年将达471亿美元。
    “在临床治疗中，通过吸入方式将药物直接递送到人体肺部，已是世界公认的治疗哮喘和COPD的最好方法。”上海市食品药品检验所化学室主任杨永健表示。而通过特定的装置，将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部，以发挥吸入制剂的局部或全身作用，其处方与装置的相互结合将决定制剂的质量。“吸入制剂不仅用于局部治疗，也可作用于全身。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接到达吸收或作用部位，吸收作用快，避免肝脏首过效应，减少用药剂量，可提高患者依从性，同时减轻或避免部分药物的不良反应。”
    也正因如此，近年来，肺部吸入制剂的研发受到越来越多的关注。
    本土有机会
    有数据显示，2012年中国哮喘及COPD市场超过130亿元，其中吸入药所占份额超过60%。然而，国内绝大部分市场由外企进口产品占据，本土企业仅在沙丁胺醇、噻托溴铵等少数品种上有一定市场份额。
    实际上，由于传统的气雾剂含有抛射剂氯氟烃（CFC）或氢氟烷（HFA），会对大气臭氧层造成不可修复的损伤，因此，越来越多的药企将研究方向转向干粉吸入制剂。
    记者查阅CFDA网站发现，在审评中和获批的企业及品种中，与一般剂型的化学仿制药申报相比，吸入气雾剂类药物显得冷清许多。黑龙江天龙药业、上海信谊2家企业有吸入气雾剂获批生产；国内拥有吸入粉雾剂生产批件的企业仅浙江仙琚、浙江海正等不足10家，品种包括噻托溴铵粉雾剂、硫酸特布他林吸入粉雾剂等。
    对此，中国食品药品检定研究院研究员张启明表示，与一般的片剂、丸剂相比，吸入制剂的技术门槛更高，本土研发才刚刚起步，想要在该市场拥有一席之地还有很长的路要走。
    部分吸入制剂的仿制门槛甚至令其他企业无法仿制。以舒利迭为例，由于其特殊的给药装置与药物相结合，即使2012年该药全球专利到期，也未能出现仿制药。
    气雾剂配出系统供应商Aptar医药公司有关负责人告诉记者，在吸入制剂领域，从合格的原辅料到适合的给药装置以及制造加工设备，国内企业与外企都存在差距，最关键还是国内缺乏对产品有了解、有经验的研发和生产人员。而2018年以前将不断有原研产品专利到期，全球知名的原辅料企业、给药装置及制造设备商将更关注中国市场，并与本土企业展开合作，不少海归和本土的技术骨干将涌现。
    “接下来的几年将是国内药企开展吸入制剂研发的关键时期。”这位人士表示。