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日前，科济药业在2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T候选产品CT041治疗实体瘤的最新临床进展，研究结果显示，与历史数据相比CT041在难治性CLDN18.2阳性消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性，特别是在晚期胃癌患者中有较显著的疗效。

CT041为全球唯一获得IND许可的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞产品，开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌，2020年获得美国FDA授予的孤儿药产品资格认定，2021年获得欧洲EMA授予孤儿药产品认定。目前，科济药业已向中国国家药监局申请启动关键2期临床试验，并计划于2022年在美国进行关键2期临床试验。

此次公布的I期临床试验，是在中国开展的、多中心、开放标签的I期研究者发起的临床试验，旨在CLDN18.2阳性消化系统肿瘤患者中评估制造过程改良的CT041的安全性和有效性。截至2021年4月8日，37例患者接受CT041输注，并在首次输注后完成至少12周随访，包括28例胃癌患者、5例胰腺导管腺癌患者和4例其他类型的实体瘤患者，细胞输注剂量分别为2.5×108，3.75× 108 ，5× 108 CAR-T细胞。

结果显示，所有患者总体客观缓解率（ORR）为48.6%，在既往至少2线治疗失败、接受2.5×108CAR-T细胞治疗的18例胃癌患者中，总体ORR为61.1%(11/18)，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月，中位总生存期（mOS）为9.5个月。安全性方面，总体耐受性良好，未观察到免疫效应细胞相关的神经毒性、治疗相关死亡和3级或以上细胞因子释放综合征。

历史数据表明，胃癌至少2线治疗失败的患者，化疗药物有效率约为4%-8%，PD-1单抗的有效率约为11%，与之相比CT041疗效显著提高。

长期以来，CAR-T疗法在实体瘤治疗方面得的效果都不够明显，目前全球获批上市的CAR-T 产品适应症也均为血液肿瘤，因而此次CT041治疗实体瘤的研究数据，不仅为晚期胃癌的治疗提供了新的治疗参考，也为实体瘤CAR-T治疗带来了希望。