北京时间 9 月 18 日 4 点 40，美国 FDA 就辉瑞新冠 mRNA 疫苗 COMIRNATY 的加强针申请召开的专家会结束。在经历了一整天对新冠疫苗加强针的讨论后，起初专家组投票反对批准辉瑞新冠疫苗的加强针，之后 FDA 修改了问题获得了专家组的一致通过。虽然讨论专门针对辉瑞新冠疫苗，但对美国整体新冠疫苗加强接种的未来都有着重要影响。

最初 FDA 提出的投票问题是，“来自临床试验 C4591001 的安全性和有效性数据是否支持批准在主要接种完成后至少 6 个月对 16 岁及以上个体接种 COMIRNATY 加强针？”专家组投票结果为 16 票反对，2 票赞成（另有 1 票赞成是由非投票专家不小心投出的因此不算在内）。

之后 FDA 修改了投票问题：“根据现有的全部科学证据，包括来自临床试验 C4591001 的安全性和有效性数据，在完成最初接种至少 6 个月后，对于 65 岁及以上个体以及严重新冠疾病高风险个体的辉瑞-BioNTech 新冠疫苗加强针的已知和潜在获益是否超出其已知和潜在风险。”针对该投票问题，18 名专家投票小组成员一致投了赞成票。这一问题针对的是紧急使用授权（EUA）而不是批准。

在该问题投票之后，FDA 继续在专家组中提出一个调研问题，“在该 EUA 中是否应包括医护人员或其他职业暴露高危人群”，专家组一致同意应该将这些人群包括在加强针 EUA 内。

年轻人中的风险

到目前为止，关于 mRNA 疫苗有效性的数据，不同的人看到了不同的东西。毫无疑问，这些疫苗在其 3 期试验中表现出的对所有感染的非常强大的保护作用已经减弱。一些完全接种疫苗的人正在感染新冠。但绝大多数人只有轻度或中度症状。绝大多数情况下，住院或死于新冠的人都是未接种疫苗的人。

在最初投票问题之前的讨论中，非常清楚的是，专家小组不会投票批准对广大人群进行加强接种。他们担心疫苗在年轻人身上的安全性，许多人表示以色列的情况与美国不符，哈佛大学教授、新英格兰医学杂志编辑 Eric Rubin 评论表示，因为疫苗接种率低，加强针在控制疫情方面的好处可能是有限的。

辉瑞和 FDA 本身在分析辉瑞的数据时，主要关注疫苗对症状性疾病的疗效是否会减弱，以及第三剂疫苗是否会更多地出现常见的副作用，例如，发烧和疼痛。数据似乎显示疗效减弱，第三剂的副作用与第二剂相似。并且与早期剂量类似，存在淋巴结肿胀的风险。但这些数据并不能回答有关加强针是否可以防止住院，或者是否存在风险（例如，心肌炎）的问题。这可能意味着对某些人群来说，尤其是对年轻人来说，风险大于获益。

加强针施打和全球疫苗公平问题不在讨论范围内

监管方面，美国政府在 8 月份就宣布将在 9 月 20 日那一周（即下周）开始全国性推出第三针加强接种，这一决定在 FDA 和美国疾病控制与预防中心（CDC）的科学决策之前。许多专家，今天参加会议的两名 FDA 高级官员，都认为现在还不是在这个国家开打加强针的时候。WHO 一直对在富裕国家加强接种的措施持高度批评态度，因为发展中国家的大多数人尚未接种第一剂疫苗。

专家会开幕时，负责决定疫苗批准的 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 就首先对今天的讨论定下了范围，他表示，“在我们继续进行的过程中，我会要求我们尽最大努力将我们的审议重点放在与今天正在考虑的申请相关的科学上，而不是与加强针相关的运营问题或与全球疫苗公平相关的问题上。如果我们进入后面这些话题，主席和我会温和地将话题转回本次专家咨询委员会会议的范围内。”

这是一个值得注意的说明，因为两名 FDA 高级官员最近宣布了辞职计划，据称他们的这一决定与白宫对加强针和其它决定的压力有关。【FDA 疫苗办公室主任和副主任将相继离任，不满疫苗决策权严重受政治影响 2021/09/01】他们还在《柳叶刀》上公开发文质疑目前为公众提供加强接种的必要性。 【即将离任的 FDA 疫苗办公室正副主任柳叶刀发文称目前数据不支持新冠疫苗加强接种 2021/09/14】其中一位 FDA 官员 — FDA 疫苗办公室主任 Marion Gruber 在 Marks 之后发表了讲话。

Gruber 表示，这可能是她作为 FDA 官员的最后一次咨询委员会会议，感谢了这次和过去的委员会。她向专家组介绍了围绕加强接种决定的安全性和有效性的考虑因素。有两点需要关注，“有人担心中和抗体滴度下降或对症状性疾病的有效性降低可能预示着对严重疾病的显着下降。”这是加强针的基本保护效力问题。如果免疫力下降 , 是否会导致无症状或轻度疾病，或者是否也意味着接种疫苗的人真的生病了或正在住院？Gruber 还强调，加强接种必须是安全的 , 这意味着其获益大于风险。关于安全性的主要问题是心肌炎或心包炎的风险，这两种炎症涉及心脏 , 这是疫苗的罕见副作用，在年轻男性中更常见。

作者：识林-蓝杉