美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 15 日宣布启动了一项试点计划，为 FDA 复杂仿制药产品的简化新药申请（ANDA）和 EMA 混合产品上市许可申请（MAA）的申请人提供并行科学建议（PSA）。该试点项目是 FDA 和 EMA 现有新药和生物制品 PSA 的扩展。

试点计划允许向 FDA 申请 ANDA 和向 EMA 申请 MAA 的潜在申请人提交与两个机构的会议请求，以讨论有关复杂仿制药/混合产品开发的具体问题。PSA 试点计划的目标是为 FDA 和 EMA 审评人员提供一种机制，以便在复杂仿制药/混合产品的开发阶段与申请人同时就科学问题交换意见，这些产品通常用传统的生物等效性方法开发起来更具挑战性。通过 PSA 流程，申请人将了解两个机构的建议。

FDA 和 EMA 通过 PSA 试点项目的成功合作可以让申请人更深入地了解两家机构的监管决策基础，优化申请人的全球产品开发计划，并帮助申请人避免不必要的研究重复或不必要的多样化检测方法，以使两家监管机构都满意，并可以缩短审批时间。

行业可以通过向 FDA 和 EMA 发送一封“请求 PSA ”信件（理由信）来请求召开复杂仿制药/混合产品的 PSA 会议，以启动 PSA 过程。在 FDA 和 EMA 确定已完成的 PSA 会议足以评估试点计划之前，将收到会议请求。在试点结束期和之后，两机构都将评估该计划的获益和挑战，包括所需的资源，并确定后续步骤。

FDA 还公布了 EMA 和 FDA 达成一致的试点项目的一般原则，一般原则将使 PSAA 计划的过程和目标更加透明，并有助于回答有关该计划的问题。试点将于 2021 年 9 月 15 日开始，试点 PSA 会议流程分为三个阶段：1）第一阶段，申请人请求与 EMA 和 FDA 会面；2）第二阶段，EMA 和 FDA 评估会议包，机构进行双边筹备会议 , 然后与申请人进行三边会议；3）第三阶段，EMA 和 FDA 向申请人传达书面答复。

FDA 指出，如果两个机构的意见出现分歧 , 申请人会清楚地了解分歧的原因。申请人可以使用 PSA 计划来确定研究设计是否可以被两个监管机构接受。可能获益于 PSA 过程的研究包括比对非临床和比对临床研究，这些研究涉及创新的生物等效性研究设计以及建模和模拟等方法的使用。三边会议通常为一个半小时，但根据会议中要讨论的问题的数量和复杂程度，可能会更长。

作者：识林-Acorn