9月10日，康泰生物发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书。公司成为全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。

前一日，国家药监局发布的2021年09月09日药品批准证明文件待领取信息显示，北京民海生物科技有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）获得批准，批准文号为国药准字S20210036，签发日期为2021年9月7日。

根据康泰生物公告，此次获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种，2020年辉瑞公司该产品沛儿全球销售额约58.5亿美元，折合人民币约376亿元，为2020年全球十大最畅销药物之一。

在国内，沃森生物则是首个取得该疫苗品种的国内企业，2019年12月，沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沃安欣）获得国家药监局的批准，其也是继辉瑞后全球第二款13价肺炎球菌多糖结合疫苗，载体蛋白为CRM197（白喉类毒素的五毒变异体）。

根据沃森生物的公告，2020年3月30日，13价肺炎结合疫苗首批产品获得批签发，4月22日实现首针接种，2020全年共实现批签发量约446万剂，实现销售收入约16.58亿元。2021年上半年，13价肺炎结合疫苗获得批签发约267万剂，较上年同期增长122.40%，实现销售收入约9.89亿元，医谷认为其全年销售收入或突破20亿元。同时，沃森生物加快了该产品的国际化步伐，2021年4月，沃森生物旗下的玉溪沃森与摩洛哥MarocVax Sarl公司达成合作，就玉溪沃森生产的13价肺炎结合疫苗在摩洛哥的成品进口、分销、销售及其原液供应合作业务签订了独家经销协议。

因此，康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗的获批，将有望极大提升公司的营收能力，2020年，康泰生物全年营收为22.61亿元。

不过值得注意的是，除康泰生物、沃森生物外，国内依然有多家企业在推进13价肺炎结合疫苗的研发，根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，江苏坤立生物、浙江艾美卫信生物、成都安特金生物、兰州生物制品研究所、康希诺生物都在积极推进13价肺炎结合疫苗的临床试验进程，其中兰州生物制品研究所、康希诺生物都已进入三期临床试验阶段。

文 | 医谷 刘思