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Novocure公司今天宣布，美国FDA已授予该公司的肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields，TTFields）NovoTTF-200T系统突破性医疗器械认定，与抗PD-L1抗体atezolizumab和抗VEGF抗体bevacizumab联用，一线治疗不可切除或转移性肝癌患者。

值得一提的是，在2018年9月，中国再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责该技术在大中华区的开发及推广。此前，肿瘤电场疗法产品爱普盾（Optune）的上市申请已获得NMPA批准，这是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

支持这一突破性医疗器械认定的部分依据是Novocure的2期临床试验HEPANOVA的初步数据。试验结果表明，在21例可评估的预后不良患者中，疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。

当癌症发展时，癌变细胞发生快速和不受控制的分裂，细胞内带电荷的蛋白质使细胞容易受到电场干扰。肿瘤电场疗法是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。此外，可以通过调整电场频率特异性地靶向肿瘤细胞，不影响大部分健康细胞。

Novocure的首席执行官Asaf Danziger先生说：“我们非常高兴美国FDA授予肿瘤电场疗法与atezolizumab和bevacizumab联用，治疗晚期肝癌的突破性医疗器械认定。我们的数据表明，肿瘤电场疗法有可能延长这种侵袭性疾病患者的生存期。我们正在与试验研究者密切合作，计划尽快启动一项检验这一组合疗法的随机对照试验。”

参考资料：
[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to the NovoTTF-200T™ System for Advanced Liver Cancer. Retrieved September 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210909005551/en