近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已授予其BCMA CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel；ide-cel）附条件上市许可，用于既往接受过3种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的复发和难治多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者的治疗。

B细胞成熟抗原（BCMA）是一种在多发性骨髓瘤的癌细胞上普遍表达的蛋白质，它是这种侵袭性血液癌症的重要潜在靶点。Abecma可以识别并与多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA结合，进而导致CAR-T细胞增殖和分化，并随后对表达BCMA的细胞进行杀伤。Abecma于今年3月被FDA批准上市，成为全球首个也是唯一一个获批的BCMA CAR - T疗法。Abecma通过一次输注，推荐剂量为300-460 x 10E6的CAR阳性T细胞。

BMS首席医学官Samit Hirawat博士表示，“欧盟委员会批准Abecma是治疗多发性骨髓瘤的一个重要里程碑，我们将可更好的为欧洲患者提供一流的个性化治疗。”

值得一提的是，除BMS外，目前，强生/传奇、Poseida、Allogene等也都在布局BCMA CAR-T疗法的研发。其中，今年4月，强生/传奇已完成向FDA滚动递交西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制剂许可申请（BLA），同时其在欧盟的上市申请加速审评请求也已获批准；本月初FDA授予Allogene的ALLO-715罕见病药物称号。

文 | 医谷