今日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，美国FDA已经加速批准该公司开发的PD-1抗体Jemperli（dostarlimab-gxly）扩展适应症，用于治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤患者。这些患者的dMMR特征由FDA批准的检测确认，在接受前期治疗后疾病继续进展，并且没有其它满意的替代治疗选择。这是Jemperli在今年获得FDA批准的第二项适应症。

错配修复缺陷肿瘤的细胞在DNA复制时影响DNA损伤的正常修复。它是一个预测对免疫检查点抑制剂反应的生物标志物。携带这一生物标志物的肿瘤多出现在子宫内膜癌、结直肠癌和胃肠道癌中，但是也可能出现在其它实体瘤中。

这一批准是基于名为GARNET的临床试验结果。结果显示，在所有dMMR实体瘤患者中，Jemperli的客观缓解率为41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全缓解率为9.1%。中位缓解持续时间为34.7个月，95.4%患者缓解持续时间超过6个月。

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说：“肿瘤携带dMMR生物标志物的患者持续需要新的有效治疗。我为GSK今年获得的第二个FDA肿瘤学批准感到兴奋，它为患者提供了一个新治疗选择。”

参考资料：
[1] FDA Grants Accelerated Approval of JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for dMMR Recurrent or Advanced Solid Tumors. Retrieved August 17, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/17/2282311/0/en/FDA-Grants-Accelerated-Approval-of-JEMPERLI-dostarlimab-gxly-for-dMMR-Recurrent-or-Advanced-Solid-Tumors.html
[2] GSK receives FDA accelerated approval for JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for adult patients with mismatch repair-deficient (dMMR) recurrent or advanced solid tumours. Retrieved August 17, 2021, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-accelerated-approval-for-jemperli-dostarlimab-gxly-for-adult-patients-with-mismatch-repair-deficient-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumours/