2021年8月10日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已授予其重磅PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为在接受部分或整个肾脏切除手术后，具有中高/高复发风险肾细胞癌（RCC）患者的辅助治疗。该项申请的PDUFA日期为2021年12月10日。这一申请是基于关键性3期临床试验KEYNOTE-564的积极结果，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据表明，与安慰剂相比，Keytruda使患者的无病生存期（DFS）出现了具有统计学意义和临床意义的改善。

Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。目前，Keytruda已在美国、欧洲和日本获批，与阿昔替尼（axitinib）联用，一线治疗晚期RCC患者。

随机双盲的3期试验KEYNOTE-564结果表明，在中位随访时间为24.1个月时，与安慰剂相比，在接受手术切除疗法的肾细胞癌患者中，Keytruda将患者疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68，95% CI，0.53-0.87，p=0.0010）。在总生存期方面，观察到Keytruda将死亡风险降低46%（HR=0.54，95% CI, 0.30–0.96，p=0.0164）。

在2020年，全球新诊断的肾癌病例超过43.1万，并有超过17.9万人因此去世。RCC是最常见的肾癌类型，大约90%的肾癌为RCC，男性发病率约为女性的2倍。大多数RCC病例是在进行其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。

默沙东实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“我们期待与FDA合作，朝着将首个免疫辅助疗法带给肾细胞癌患者的目标努力。”

参考资料:
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for Keytruda® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy in Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery. Retrieved August 10, 2021, from
https://www.businesswire.com/news/home/20210810005542/en/FDA-Grants-Priority-Review-to-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics-License-Application-for-Keytruda%C2%AE-pembrolizumab-as-Adjuvant-Therapy-in-Certain-Patients-With-Renal-Cell-Carcinoma-RCC-Following-Surgery