7 月 30 日，CDE 突破性疗法栏目更新，拟将罗氏的两款抗体药物纳入突破性疗法程序。这两款疗法分别是 CD3/CD20 双抗 Glofitamab（RO7082859）和补体 C5 抑制剂 Crovalimab（RO7112689）。

Glofitamab：
基于 TCB 平台的 2:1 双抗，下半年即将披露关键数据

Glofitamab 是罗氏开发的靶向 CD20 和 CD3 的双特异性抗体，其中 CD20 位点使用的是二代人源化 CD20 单抗奥妥珠单抗的结合位点。本次拟突破性疗法的适应症为经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (r/r DLBCL)。

Glofitamab 来源于罗氏的 TCB 技术平台，具有 2 个 CD20 结合位点和 1 个 CD3 结合位点（即 2:1 双抗）。相对于传统的 1:1 双抗，Glofitamab 与 B 细胞表面 CD20 的结合性更高，可诱导快速的 T 细胞活化、细胞因子释放，导致靶细胞裂解。

同时，作为 2:1 结构双抗，Glofitamab 还具有另一个优势，可与其他类型的抗 CD20 抗体联合使用，为后续研发联合治疗方案提供可能性。

2020 年 6 月，信达与罗氏达成 20 亿美元战略合作，基于罗氏的 TCB 双抗平台和通用型 CAR-T 平台，共同研究、开发和商业化多款双特异性抗体和细胞治疗产品。

目前 Glofitamab 已在国外启动了 10 项临床试验，包括单药或联用治疗 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）及其他血液癌症。最高进展至临床 III 期。据罗氏 2021 中报，其关键 3 期临床数据将在今年下半年披露。

而在国内，罗氏最早于 2020 年 7 月递交临床申请，同年 11 月首次公示临床。