美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）和生物类似药使用者付费项目（BsUFA） 2022 财年（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）的费率。下面我们分别来看看。

GDUFA

GDUFA 的费率整体有所上涨，但幅度不大。最大的增长出现在新 ANDA 的申请费中，这是可以预料的，因为通货膨胀以及 2022 财年预计需要缴费的 ANDA 数量从 872（867）件减少至 789（788）件，从而导致了申请费的增加（上面括号内为预计原始提交的实际付费申请数量）。这些数据考虑到 FDA 预计一些 ANDA 将在同一财年被拒绝立卷并重新提交的情况。

令人惊讶的是项目费有所下降。项目费的计算公式相当复杂，FDA 是这样解释的：“截至 2021 年 4 月 30 日，仿制药审评平台的原始批准 ANDA 清单显示，有 291 个申请人处于小型企业层级，76 个申请人处于中型企业层级，76 个申请人处于大企业层级。考虑到 GDUFA II 第四年（2021 财年）的所有变量，FDA 估计到 2022 财年，小型企业层级的申请人有 203 个，中型企业有 69 个，大型企业有 75 个。”



BsUFA
BsUFA 费率在 2022 财年已经是连续第二年有所下降。生物类似药领域看起来似乎不错，在去年生物类似药产品开发（BPD）费和重新激活费用下降 13.1% 之后，今年的预计提交数量继续猛增，今年的这些费用又下降了 44.3%。

作者：识林-蓝杉