作为血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，第26届欧洲血液学协会年会（EHA 2021）将于2021年6月9日至17日召开。6月1日晚，大会最具学术价值环节“主席研讨会”的内容摘要在EHA官网公布。其中，备受关注的一项重磅研究——泽布替尼 vs 伊布替尼治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的头对头全球III期临床研究最新数据重磅亮相。研究显示，泽布替尼达到了客观缓解率（ORR）的优效性，并取得了显著的无进展生存期（PFS）获益。

根据期中分析数据，在中位随访时间为15个月时，泽布替尼取得了更高的ORR（78.3%vs 62.5%, P=0.0006），而对于预后较差的17p-的患者，ORR优势更为明显（83.3% vs. 53.8%）。同时，泽布替尼在12个月无进展生存率方面也更有优势（95% vs 84%，p=0.0007），显著降低疾病进展风险60%。

安全性方面，接受泽布替尼治疗患者的心房颤动或扑动事件风险更低（2.5% vs 10.1%，p=0.0014），差异具有统计学意义。对于CLL/SLL这类在老年人中多发的淋巴瘤而言，房颤可引发血栓、中风、心衰，以及其他心脏相关的并发症。这项头对头研究的期中分析表明，泽布替尼相比伊布替尼，在疗效和和安全性方面都取得了显著改善。

ALPINE研究是一项随机、阳性对照临床试验，在全球超过100家临床试验中心开展，也是第二项泽布替尼与伊布替尼直接PK的大型3期临床试验。该研究共纳入652例R/R CLL/SLL患者，主要终点为经研究者评估的客观缓解率（ORR），首先评估非劣效性，随后评估优效性。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、持续缓解时间、总生存期（OS）以及不良事件（AE）发生率。此次公布的数据为该研究的期中分析结果，是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。

这项研究将于北京时间6月11日的EHA 2021网络大会的主席研讨会上进行口头报告，同时，经大会科学项目委员会决定，该报告摘要入选EHA 2021的线上新闻发布会。百济神州公司将于北京时间6月12日（周六）零点举行投资者电话会议和网络直播，讨论ALPINE临床研究期中分析的结果以及将在EHA 2021展示的其它数据。

泽布替尼目前是全球唯一一款在针对两项血液恶性肿瘤的治疗中，开展头对头临床试验以评估疗效和安全性的BTK抑制剂，也是我国首个与外资药企进口药物开展头对头3期优效性试验的本土研发抗癌新药。

作为我国首个出海的本土新药，泽布替尼当前已经在美国、中国、加拿大及其它国际市场获批，并得到美国NCCN指南与中国CSCO临床指南双重推荐。在国内，泽布替尼在2020年6月获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL、CLL/SLL患者。

参考文献
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