5月21日，ISPE宣布发布其最新的良好实践指南：制药行业的知识管理。ISPE表示，该指南讨论了知识管理（Knowledge Management，KM）这一主题，说明如何其如何帮助实现更有效的质量风险管理（Quality Risk Management， QRM）。这是制药行业中的首个此类指南，目的是促进KM与QRM的结合，以实现更好的基于风险的决策，并展示了KM如何在整个产品生命周期中增强PQS的几乎每个要素。

此外，在质量体系之外，有效的知识管理还具有持续的和令人信服的益处，例如通过提高效率、建立更稳健的流程、促进持续改进，以及建立知识型的员工敬业团队，来提高业务绩效。

指南的背景

ICH Q10概述了三个目标：完成产品实现、建立和维护控制状态，以及促进持续改进。运用知识管理（KM）和质量风险管理（QRM）这两个双重推动因素，可以最好地实现这些目标。在药物质量领域中，KM最早是在2005年的ICH Q8中作为QRM所使用的一种工具，用于在整个产品生命周期中开发更系统的“设计质量”（QbD）方法。三年后，ICH Q10确定了KM和QRM是有效的药品质量体系（PQS）的推动力（enablers）。

从那时起，制药行业在将QRM应用于系统和流程中，并取得了重大进展。但ISPE表示，行业实施KM的速度却很慢，因此失去了KM实践所能提供的质量、运营和员工敬业度优势，该指南正是为了推动KM在行业中应用而发布的。

借鉴其它行业的实践

在其它行业中，KM被广泛认为是一门独立的学科。为帮助制药行业发展，本指南介绍了有效知识管理的重要性和相关益处，并涵盖了定义、原则和支持概念等内容。为成功采用和维护知识管理计划，该指南提供了来自于其它行业的大量参考——在这些行业中，知识管理已作为其日常业务流程一部分。

该指南也包含特定于制药行业的案例分析，这些案例说明了为何启动KM计划、如何克服障碍，以及实施的方法和工具如何使KM计划具有可持续性。

调隐性知识的重要性

该指南强调了隐性知识——也就是“知其然”的诀窍（know-how）和“知其所以然”的深度（know-why）。

管理隐性知识的系统化KM程序是一种功能强大的工具，可帮助最大化知识“意识”，并最小化可能威胁业务连续性的知识流失。

本指南强调隐性知识的重要性和影响，并在适当时提供知识管理方法和工具，以更好地识别、捕获、转移和应用隐性知识。

知识管理的方法和工具

指南的“入门”部分介绍了明确而务实的活动，以促进KM工作的第一步，包括从小处着手的建议和衡量进度的方法。

该指南也介绍了数据量（Data volume）。现今可用的数据、信息和知识数量依然十分巨大，并且有望成倍增长。没有技术，人类将无法管理不断增长的数据量及其多样性和复杂性。该指南探讨了数字化和制药 4.0技术在支持数据、信息和知识管理方面的潜力，这是包括人员、业务流程和治理在内的解决方案的一部分。

本指南中介绍和讨论的许多方法和工具包括：

知识映射（Knowledge Mapping）：识别业务流程或组织中的关键知识，并弥补知识质量或可用性方面的差距；
成熟度评估（Maturity Assessment）：衡量组织的KM成熟度，并确定改进机会；
专业知识定位（Expertise Location）：与专家的快速建立联系，从而节省了解决当前问题的时间
其它要点包括：

强调技术转让，包括参考《ISPE良好实践指南：技术转让》
与ISPE 产品质量生命周期实施（Product Quality Lifecycle Implementation，PQLI）指南的链接
KM和QRM之间的关系
指南如何与KM的ISO标准ISO 30401相关联
组织变革管理的重要性
建立知识管理的文化
建立有效的知识管理战略，这需要改变当前的商业惯例和大多数组织的工作方式，但是一旦实施了一种包含知识管理的文化，这将对制药行业的所有方面都产生有利影响。该指南讨论了组织变更管理，以促进同事的参与，确保人们了解需要专注于KM的原因，并成功采用更有效的工作方式。

该指南中提供的实用原则、方法和工具，将帮助组织提高其管理知识的能力，并利用这些知识来支持有效的PQS，从而改善PQS的结果（例如，更好的基于风险的决策）和运营绩效。

指南的目录

该指南共有120页，分为23个章节，主要内容如下：

1引言
背景
目的
益处
范围
主要特征
指南的结构
关键概念和术语

2知识管理：药品质量体系和运营有效性的关键推动力

知识管理与药品质量体系
知识管理与运营效率

3知识管理原理和关键支持框架

数据、信息、知识、智慧框架
知识类型
知识流
知识管理的四大支柱–人员、流程、技术和治理
知识性团队的敬业度和推动力
支持知识管理的组织文化属性

4一般知识管理流程

知识管理流程模型
知识创造与策划
知识传播与应用
知识管理实践
知识交流、交流与共享
有效的知识管理策略的推动力

5整个药品生命周期中的知识管理应用

药品知识生命周期
产品生命周期中的药物知识创建和使用
生命周期中要考虑的知识管理最佳实践

6数字化知识管理
数字知识管理的一般原则
知识管理的通用数字方法
数字化知识管理技术
数字化知识管理的特征

7附录1 –知识管理入门

介绍
入门框架
后续步骤和衡量正在进行的进度

8附录2 –知识管理成熟度概述

背景
知识管理成熟度模型
衡量组织中知识管理成熟度的注意事项
制药行业知识管理基准测试示例

9附录3 – ISPE知识管理成熟度度量尺

10附录4 –知识管理实现ICH Q10的目标：药品质量体系

支持ICH Q10目标的知识管理

11附录5 –统一质量风险管理和知识管理，以支持有效的产品质量体系

12附录6 –知识管理方法和工具

知识映射：知识获取、转移和保留的基础
社区和网络：实践社区
获得经验：从经验中获取知识
专业知识定位：快速访问主题专家
存储和搜索：内容管理、分类法和本体
其它知识管理方法和工具
知识管理方法和工具培训

结论

13附录7 –制定有效的知识管理计划

推动者
治理
角色
与战略和目标的联系
组织变革管理与同事敬业度
结论

14附录8 –支持技术转让的知识管理：案例研究

介绍
定义技术转让的知识管理
15附录9 –界定经验教训的知识管理实践：案例研究

介绍
界定经验教训的知识管理实践
16附录10 –基于流程的知识映射：序列化案例研究

17附录11 – ISPE的实践社区–连接行业：案例研究

18附录12 –衡量制药企业、科学技术组织中知识管理的成熟度：案例研究

引言
流程
结论

19附录13 –美国仿制药生命周期中的知识管理：案例研究

背景
仿制药产品提交中的质量模块
案例分析

20附录14 –公共知识管理模板

知识管理映射模板
实践社区章程模板
经验教训（行动回顾后）模板
产品知识管理计划模板
知识转移计划模板
场所/功能区知识管理计划模板
决策依据捕获模板

21附录15 –本指南与ISO 30401
22附录16 –参考文献
23附录17 –术语表
缩略语
定义
Ref.: Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry. ISPE. Published: May 2021