“中国的创新药确实是迎来了千载难逢的春天，但是这个春天之下，每个环节都这么美好吗？”近日，凯莱英医药集团首席运营官杨蕊，在2021中国医药创新100峰会上为大家提出了这样一个思考题。

这个问题也是对医药产业链进一步细分和完善的呼吁。创新升级所带来的必然是让专业的人做专业的事。具体到医药产业链上，就是让中国的Biotech公司、创新药公司以及正在转型中的大药企，更聚焦研发和创新，把其他产业链条上的工作交给专业的人去做，为中国医药创新加速，甚至帮助大家有更多的时间去和投资人沟通，用最好的资源做最好的事情。

作为中国医药创新生态链中的一份子，凯莱英对上述问题的回答是“责无旁贷”，“将其他的事情就交给我们就好”。

凯莱英何以有这样的信心和底气？

01 为创新提速

凯莱英的自信来自于实实在在的案例积累。

早在2018年凯莱英董事长洪浩在接受E药经理人采访时，曾分享了这样一个将新药提早半年上市的案例。

据洪浩介绍，一家全球著名制药企业的一款核心产品在二期临床时需要找合作商，要求产量是1.7吨，日本的一家公司仅在设备上投资就需要300万美元，并且给出的交付时间是

一年。凯莱英抢单成功，通过连续性反应技术用41天就做完了，使得这款药的上市提前了半年时间。

凯莱英还曾经帮助某国际制药巨头提供临床用药定制生产服务，在成功解决反应过程中安全隐患的前提下，将新药上市的时间大幅缩短了8个月。

这是凯莱英国际案例的一瞥，而为国内创新加速，凯莱英可以做到哪种程度？

2018年12月12日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已正式受理则乐（尼拉帕利，ZL-2306）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗的新药上市申请。2020年1月该药物作为再鼎的第一款产品正式获批上市。再鼎则乐迅速上市的背后离不开凯莱英的助力，“从项目启动核查到向CDE递交报告，仅用时30天，成功助力 PARP 抑制剂则乐获批上市，并稳定供货。”凯莱英在其2020年年报中透露。

另外，凯莱英还帮助和黄医药苏泰达（索凡替尼）等多个项目提供了从临床到商业化服务。其年报显示，凯莱英已先后为和黄医药七个 1 类新药提供了全面服务。

接下来凯莱英仍会持续发力国内市场。其年报显示，2020年国内市场收入贡献客户数量同比增长123.6%，收入同比增长69.05%。并且接下来，凯莱英的中国市场份额有望进一步提升。“从2020年甚至前年开始，每年少则1-2个，多则2-3个获批上市的新药落地生产会在凯莱英”，在3月举办的投资交流会上，凯莱英透露，其近期会有第三个进入NDA的创新药API生产项目，会接受官方审计。国内在审的即将NDA或已经NDA的项目已经超过20个。

力拓中国市场的背后，“也有情怀在，希望能够将此前服务国外大公司时积淀的工业上的经验，以及在政策监管之下，将更多的项目持续推进，并大规模的生产出来”，杨蕊表示。

02 打磨技术利刃

当然，仅靠情怀是远远不够的，凯莱英为创新提速的前提是足够硬的技术。

凯莱英坚持“不做自主新药研发、不卖药”，而是将技术作为其安身立命之本，赚技术的钱。要么洪浩怎会喊出“做传统工艺做不了的反应、挣传统工艺挣不到的钱、省传统工艺省不下的资源、解决传统工艺解决不了的问题”？

研发投入是企业重视技术的最直观体现，2020年凯莱英研发投入2.59亿元，同比增长34.5%，占营收的8.22%。在具体技术专利方面，凯莱英累计申请专利279项，获得授权159项。

其中值得关注的是，凯莱英是目前全球极少数可以将连续性反应技术运用于医药商业化生产及中试生产的企业之一。市场测算，全球小分子药连续商业化生产将从2020年的2.8亿美元提升至2030年的11亿美元。

“连续性反应技术”是凯莱英研发的具有自主知识产权最具代表性的绿色化学技术之一。连续性反应区别于其它常规合成反应，其独特的链条式反应原理，在高安全性的保障下，可以减少催化剂、贵金属和溶剂的使用量，并减少反应过程对产品的破坏程度，具有生产工艺安全性高、产品收率高、杂质带入少、三废排放少等巨大优势。更形象一点来说就是“一个连续性生产工艺装置，相当于8台3000L反应釜”。

凯莱英的连续性反应技术已经可以覆盖工艺优化、API 生产、中间体生产以及成品药生产三个环节，而这三个环节目前累计应用连续性反应的药企超过100家，包括辉瑞、艾伯维、GSK、诺华、礼来等知名MNC。

目前，凯莱英正持续优化这一技术优势。例如，持续推进连续性反应的生产应用，并在某段项目上数月将仅有克级的工艺关键原料实现吨级生产。另外，凯莱英在连续性反应技术上投入的另一个引人瞩目的举措是投资Snapdragon。

2020年8月27日，凯莱英公告宣布拟以自有资金 700 万美元认购 Snapdragon Chemistry 公司18.18%的股份。该公司成立于2014年，致力于创新药原料药生产颠覆性技术连续性反应的研究、开发和工业应用。这是凯莱英成立以来少有的以股权投资形式的交易。据了解，凯莱英与Snapdragon已经共同完成某重磅药物连续性反应工艺开发获得相应订单。

当然，凯莱英成绩的取得，也受益于我国CDMO行业发展的客观环境。数据显示，我国CDMO 行业发展势头良好，2019 年，我国小分子CDMO 市场规模达437 亿元，增速达18%，增速显著高于全球小分子CDMO 市场；大分子CDMO 市场2019 年市场规模达76亿元，2015-2019年复合增长率超过40%。

身处其中的凯莱英的业务收入也是水涨船高，数据显示，从2011年至2019年，凯莱英营业收入从4.06亿元增长至24.6亿元，年复合增长率25.26%；归母净利润从0.65亿元增长至5.54亿元，年复合增长率30.7%，为国内CDMO企业的第一梯队的代表。

03 战略培育大分子CDMO

“凯莱英在小分子领域生产研发可以说是罕逢敌手，在大分子领域我们却很欠缺，”在2018年3月，凯莱英与上海交通大学（药学院/细胞及抗体药物教育部工程研究中心）共建“生物药物创新技术研发联合实验室”合作签约仪式上，洪浩笑称自身的不足。

这次合作也是凯莱英发力生物大分子制药领域的一次重要布局。此次合作不仅可以夯实凯莱英在制剂研发、临床申报等方面的基础，更是凯莱英落子生物大分子制药领域的一次重要布局，可促进公司快速切入生物大分子制药领域，缩短构建生物大分子产业链所需的时间，同时推动提升公司在生物大分子领域的技术开发能力。

当下凯莱英正在依托小分子CDMO业务积累的客户基础，战略布局大分子CDMO业务。

据了解，2020年凯莱英已经组建了生物大分子CDMO业务板块核心团队，搭建生物药的研发平台技术，建立了分析的平台方法与较完善的质量体系，完成了厂房及主要设备验证。并拥有符合GMP要求的中试生产车间。其上海金山生物大分子研发平台2019年已经具备使用功能，具备200-500L生物反应器生产能力，同时有冻干粉和西林瓶的生产能力，打造了从氨基酸分子序列到蛋白质成药生产的定制化服务体系。

凯莱英在今年3月举行的投资交流会上透露，“现在生物大分子业务板块先从早期项目开始介入，进入小试、中试的阶段。生物大分子形成了一站化研发体系，从蛋白合成拓展到无细胞系统，从工程酶进入药用诊断酶的体系。”

在化学大分子业务方面，将在寡核苷酸业务领域重点布局，与国内小核酸技术和小核酸制药的主要开拓者瑞博生物建立合作。

同时，凯莱英也通过资本手段迅速完善产业布局。2020年，凯莱英一举收购有13年历史的临床CRO公司天津冠勤。天津冠勤的业务涵盖pro-IND到最后形成申报文件全流程，是近年来细胞治疗领域入临床阶段项目的主要CRO玩家。

尽管2020年小分子业务仍是凯莱英的收入主要来源，2021年产能筹建也仍是以小分子为主。不过凯莱英的计划是“在未来建设成为全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，将一站式服务范围从早期临床中试项目扩大到商业化生产，涵盖更广的制药价值链。”也就是，不断培育新的业务增长点，逐渐形成产业链闭环。

成绩开始显现，2020 年凯莱英服务国内外客户30余家，50 余个项目，涵盖多肽、多糖、寡核苷酸、毒素-连接体、多肽-药物偶联体等，其中来自化学大分子、制剂、生物酶、临床研究服务等新业务的收入达1.70亿元，同比增长53.51%，占总收入的比重由2017年的2.6%提升至2020年6.92%。