来源：医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，创响生物申报的IMG-020注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗强直性脊柱炎。公开资料显示，IMG-020又称ABY-035，通用名为izokibep，是Affibody公司开发的一种可靶向IL-17A的新型双特异性分子。2020年5月，创响生物通过合作获得了该候选药在大中华区、韩国等国家和地区的独家权益，此项合作首付款和里程碑付款高达2.25亿美元。

截图来源：CDE官网

IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，以及中轴型脊柱关节炎炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。创响生物官网资料显示，IMG-020是Affibody公司开发的一种新型双特异性融合蛋白候选药物，可以特异性结合IL-17A的两个亚基以及血清中的白蛋白。IMG-020具有分子量极小（18kDa，为传统抗体的约1/8），对IL-17A亲和力高，类似于单抗的半衰期等特点。

2020年5月，创响生物宣布和Affibody公司达成全球合作协议，获得了IMG-020在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）、韩国等国家和地区的独家开发和商业化权利，以及在日本以外的亚太地区进行临床开发的权利。同时，双方还会在多个全球临床试验上进行合作。根据协议，Affibody公司获得1000万美元的首付款，并可获得最高2.15亿美元的注册及销售里程碑付款，以及在创响生物商业化区域的销售提成。

根据创响生物早前发布的新闻稿，目前，IMG-020已在德国成功完成针对银屑病的2期临床试验。来自针对斑块型银屑病和银屑病性关节炎的临床试验数据表明，IMG-020在包括中轴性脊柱关节炎在内的多个适应症中具有极大潜力。

本次，IMG-020在中国获批的临床研究适应症为强直性脊柱炎。值得一提的是，2021年2月，美国FDA也已批准IMG-020用以治疗强直性脊柱炎的2期临床试验申请。根据创响生物和Affibody公司达成的合作协议，双方会在全球合作开展针对五个自身免疫疾病的多中心临床试验。其中，创响生物将主导中轴性脊柱关节炎的全球临床试验，强直性脊柱炎就为中轴性脊柱关节炎的一种。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Apr 26，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]创响生物和Affibody就自身免疫创新药物ABY-035达成全球战略合作. Retrieved May 15，2020, from https://www.prnasia.com/story/280140-1.shtml

[3]创响生物和Affibody获得了FDA针对izokibep的二期临床IND. Retrieved Feb 08, 2021, from http://www.inmagenebio.com/ch/news/44.html