近日,多款疫苗疑似引发血栓问题为全球抗击新冠蒙上了一层阴影。
据KSNV最新报道,一名来自内华达州的18岁女性在接种强生疫苗后,患上脑静脉窦血栓(CVST),同时伴有低血小板症状。而这一情况与之前阿斯利康疫苗的“血栓门”事件高度相似。
随着阿斯利康以及强生新冠疫苗相继被曝引发血栓,多地已经暂停接种这两款疫苗,那么暂停接种后又会引发哪些问题呢?我们还能放心的接种疫苗吗?
01
“血栓门”事件始末
3月上旬,欧洲多地报告接种阿斯利康疫苗后,接种者出现血栓甚至死亡的案例,随后欧洲18国停用阿斯利康疫苗,“血栓门”事件由此而来。
据悉,截止目前,美国已有6名女性在接种强生新冠疫苗后出现脑静脉窦血栓(CVST)并伴有血小板减少症(简称血栓性血小板减少症)的不良反应,且其中一名女性已经死亡,另外一名也处于病危状态。基于此,FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)联合发布声明称,建议各州暂停使用强生新冠疫苗。
而早在去年10月,强生的新冠疫苗在临床试验阶段也出现过一例罕见异常血栓情况导致临床试验被迫暂停,但当时由于无法找到出现血栓与接种疫苗之间存在的联系,因此临床试验继续进行,随后也未出现类似现象。
虽然FDA还未明确给出接种强生疫苗与出现血栓之间的相关联系,但我们可以先从阿斯利康“血栓门”事件中得到一些启示。
4月9日,《新英格兰医学杂志》发布德国格赖夫斯瓦尔德大学及德国联邦疫苗和生物医学研究所等联合研究,揭示腺病毒载体疫苗和血栓形成的关联。报告指出,11名平均年龄36岁的接种者在接种阿斯利康疫苗后5-16天出现血栓症状,包括9例脑静脉血栓,3例内脏静脉血栓,3例肺栓塞,4例其他血栓。其中,6人死亡,有5例有弥散性血管内凝血(DIC)。
进一步研究发现,所有出现血栓的患者体内,均测出针对血小板因子4(PF4)抗体。研究结论显示,或许是因为少数人接种腺病毒载体疫苗后体内产生PF4抗体,导致血小板在人体免疫系统作用下无序凝集,从而大量消耗身体内的血小板导致低血小板症。而当PF4抗体浓度过高时,或许会导致患者死亡。这一过程类似于肝素诱导的血小板减少(HIT)。
此外,欧洲药品管理局已经证实阿斯利康疫苗与罕见血栓之间的可能联系,目前,德国已经宣布停止为60岁以下人群接种该疫苗;法国当前限制55岁以上的人接种该疫苗;挪威将继续暂停接种该疫苗;澳大利亚暂停向50岁以下人群接种该疫苗,且优先考虑接种辉瑞疫苗。
但从疫苗整体使用情况来看,接种之后存在“利大于弊”的现象。因此暂停使用强生、阿斯利康疫苗也有可能会引发一些问题。
二、
有可能引发的问题
1、暂停会影响疫苗接种计划吗?
截至目前,辉瑞/BioNTech的BNT162b2、Moderna公司的mRNA-1273、阿斯利康的AZD1222以及俄罗斯Sputnik V(卫星-V)新冠疫苗、强生新冠疫苗、国药集团的爱可维、科兴生物的克尔来福、康熙诺的Ad5- nCoV(克威莎)、武汉国药疫苗及中科院/智飞的智克威得均已获得紧急使用授权。
其中,BioNTech计划2021年向全球供应13亿剂疫苗,而Moderna在2021年的产能可达5-10亿剂。
目前,美国已通过与多个疫苗开发商签订供应合同以满足疫苗需求。迄今为止,虽然美国已有近700万人接种了强生的新冠疫苗,但仅占人口总数的5%。接下来辉瑞和Moderna将会为其提供6亿剂疫苗,可保证每天约300万次的接种量。
因此,暂停不会影响整体接种计划。
2、监管机构下一步可以采取什么措施?
在最初接种阿斯利康疫苗发现数十例异常血栓和低血小板的病例后,英国药品和保健品管理局及欧洲药品管理局分别开始调查。在审查期间,多个国家暂停接种阿斯利康疫苗,甚至更改接种计划。
然而,不久前欧洲药品管理局表示接种阿斯利康疫苗“益处大于风险”,但仍需要进一步研究。英国咨询委员会则建议对30岁以下的成年人接种其他疫苗。此外,其他欧洲国家的监管机构也建议实行年龄限制。
FDA也正在面临同样的问题,或许接下来,FDA也会通过年龄限制来降低类似事件发生率,比如建议50岁以下女性接种其他新冠疫苗。
3、4款腺病毒载体新冠疫苗保护效率情况及发生罕见血栓概率,该类型新冠疫苗还能继续使用吗?
目前获批使用的4款腺病毒载体新冠疫苗中,阿斯利康与牛津大学联合开发的ChAdOx腺病毒新冠疫苗AZD1222,从临床数据来看,接种两剂的总体保护效力可达66.7%,预防重症新冠肺炎的保护效力达100%;接种一剂的保护效力为76%,间隔12周以上接种第二剂,疫苗的保护效力可达82%。
强生研发的Ad26腺病毒载体新冠疫苗,单剂接种后对中重症病例的保护效力为66%,对重症病例的保护效力为85%。
俄罗斯研究所研发的rAd26+rAd5腺病毒载体新冠疫苗Sputnik-V ,间隔21天接种2剂疫苗的总体保护效力为89.3%,对中重症病例的保护效力为100%。
康希诺生物研发的Ad5腺病毒载体新冠疫苗克威莎,单剂接种后总体有效率为65.7%,预防重症新冠肺炎的有效率为90.98%。
从患者数量来看,阿斯利康疫苗接种的3400万人中,约有220人出现血栓;强生新冠疫苗接种的700万人中,目前6人出现血栓;康熙诺疫苗以及俄罗斯疫苗还未报道出类似情况。
由此可见接种腺病毒载体新冠疫苗发生血栓的概率整体较低,大约是十万分之一。与有效率相比,该类疫苗仍可以继续使用。
总结
新冠肺炎已导致9800多万确诊病例和200多万死亡,而疫苗被认为是战胜新冠肺炎疫情的有效方法。随着众多疫苗的相继获批及各国推出的接种计划,全球接种新冠疫苗的人数已超过感染人数。
截至目前,全球已接种了8.06亿剂新冠疫苗,其中接种中国新冠疫苗近2.5亿剂次,值得一提的是,所有实际接种中国新冠疫苗后报告的不良反应率甚至低于流感疫苗。
在日前举行的全国疫苗与健康大会上,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍,我国已附条件获批上市4款新冠疫苗的Ⅲ期临床试验分析表明,4款疫苗的重症保护率均在90%以上,接种疫苗可有效降低住院率、重症率及死亡率。
此外,中国工程院院士钟南山在一次媒体采访中也表示,目前国内新冠疫情已经基本得到控制,公众感染几率大大降低。然而一旦完全打开国门,由于人群免疫力还不够高,届时我们都会处在危险之中。因此只有接种疫苗,才能得到比较好的保护。
那么问题来了:你接种新冠疫苗了吗?
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