自身免疫性疾病（autoimmune diseases）是由于机体内的免疫系统异常对自身抗原产生免疫反应造成自身机体伤害的一系列疾病。自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病及狼疮等数十种疾病。

在全球范围内，自身免疫疾病领域一直是仅次于癌症领域（30%）的第二大领治疗领域，市场容量高达552亿美元，占比16.3%。

（来源：上市公司年报）

据2019年全球药物销售额TOP100榜单数据，用于治疗自身免疫性疾病的药物共有10个药物上榜，其中本领域销量Top 3品种合计收获324.55亿元，占据近六成市场（58.79%），头部效应明显；尾部新品种虽略显不足，在头部重磅品种的支撑下平均销售额也高达52.1亿美元。

不难发现，榜单Top 10品种中：阿达木单抗、依那西普的销售额均有一定程度的回落，这一方面是产品专利期满、企业面临专利悬崖而造成销量下降；另一方面则是面临同类竞品的进场，势必对其市场造成冲击。

当然，也有销量稳步向阳的品种，比如：排名第3的乌司奴单抗2019年创下63.61亿美元的销量成绩；获批上市不久的司库奇尤单抗，凭借35.51亿美元的销售收入高居排行榜第5位；还有2019年销量同比增长最高（26.38%）的枸橼酸托法替布，以年收入22.42亿美元踏入榜单前十，值得祝贺！

壹
“药王”稍有回落，但依然强势

阿达木单抗，商品名：修美乐，是FDA批准的首个全人源化抗体，2002年在美国获批上市，连续8年全球销量冠军，2019年收入达到191.69亿美元，相比2018年（199.40亿美元）的成绩稍有回落，不过仍不阻碍它卫冕药王的宝座。

反观，国内市场可以说卖得比较“惨淡”，2019年国内样本医院市场只有1319万元的收入进账。原因是多方面的，最主要的还是国内获批适应症虽好、但售价高昂，同类产品在价格上或许更占优势。

（来源：米内数据库）

目前，国内共有2款国产阿达木单抗生物类似药获批上市，分别是：百奥泰的格乐立，最新中标价为1150元/支；海正的安健宁，最新定价与格乐立相同，为1150元每支。

据百奥泰财报显示，格乐立2020Q1中国公立医疗机构终端销售额大约为1972.61万元，远超原研销售额，销售收入再上一个台阶。同时，修美乐已于2019年通过谈判进入国家医保目录，支付标准为1290元/支，原研与仿制定价差距不大，修美乐从国际市场转战国内后，市场有望进一步打开、销量依旧强势。

贰
专利&竞品双重冲击，恩利腹背受敌

依那西普，是一款由辉瑞、安进共同研发的靶向于TNFα的生物制品，商品名为恩利。

与修美乐不同的是，依那西普并不是一种抗体，而是由重组DNA产生的一种融合蛋白，通过这种融合蛋白可有效阻止TNFα与其抗体的结合，从而治疗自身免疫疾病，适应症包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎及强直性关节等。

目前恩利由辉瑞和安进共有，安进负责美国市场，辉瑞接管美国以外的市场。2016年依那西普全球销售达88.74亿美元，一直是世界最畅销药品行列中的佼佼者。不过近年市场规模出现萎缩，2017年下降至78.87亿美元，到2019年已跌至69.25亿美元。

销量的下滑，其一源于专利相继到期 - 恩利干粉剂的美国专利已于2012年到期，水溶剂型的药剂也将于2023年到期；其二便是仿制药及其他TNFα抑制剂竞品的上市– 包括山德士（Snadoz）、印度Cipla等企业的仿制药的陆续获批。腹背受敌下，恩利销售额已出现下滑迹象。

叁
首个双靶源抑制剂，市场增量可期

乌司奴单抗（商品名：喜达诺），是强生研发的全球首个全人源"双靶向"白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，本品的药物安全性、有效性及依从性已经得到了大量的真实世界研究的验证，实力不容小觑。

据2019年法国银屑病系统治疗指南推荐：乌司奴单抗为银屑病二线治疗首选，对于脓疱型银屑病或银屑病伴脱髓鞘疾病、肥胖、银屑病甲患者，优选乌司奴单抗。

2018年乌司奴单抗在全球收获51.32亿美元的销售成绩；2019年再创新高，达63.61亿美元，同比增长23.95%。国内市场仍处“启蒙”阶段，品种进入国内时间较短，2020年Q1样本医院终端销售额为52万元，对比其2019年的57万元，2020年预计有十分可观的市场增益，值得期待。

肆
新品上市、取下佳绩，苏金单抗潜力无限

司库奇尤单抗（俗称苏金单抗），是首个特异性靶向IL-17A的全人源单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。原研厂商为诺华。

本品于2015年率先登陆美国，上市后销量稳步提升。2018年苏金单抗在全球的销售额已增长至28.37亿美元；2019年突破新高，达到35.51亿美元，同比增长25.17%。

诺华的苏金单抗于2019年4月获NMPA批准，2019年5月正式销售。该品种虽刚刚国内上市，但是实力也很强大。借助全球市场强势的带动，相信未来3-5年，苏金单抗在中国销售额也会不错。

伍
托法替布：集采推进，市场全面铺开

托法替布由辉瑞开发并生产，是一种JAK抑制剂，通过抑制剂JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低炎症反应。托法替尼2012年被FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎，成为首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。

2019年，托法替布全球销售额为22.42亿美元；国内样本医院市场为1600万元，2020年第一季度已有2341万元的销售额，全年收入预计破亿元大关。

（来源：米内数据库）

目前，国内已有6家仿制企业获批生产枸橼酸托法替布片。第三批国家集采中，枸橼酸托法替布片降价超90%，正大天晴、齐鲁制药、科伦制药和先声药业4家企业成功中标，通过集采推进以价换量，未来品种市场将大范围铺开。