2020年11月13日    出处：https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/biosimilars-brexit-mhra-plans

根据英国当局提出的计划，生物仿制药的开发商从明年起将更容易获得在英国销售其产品的许可证，该计划在英国退欧过渡期结束后部分偏离欧盟法规。

品森梅森律师事务所(Pinsent Masons)的生命科学专家戴维·兰卡斯特(David Lancaster)、海伦·克莱因(Helen Cline)和克里希纳·卡卡亚迪(Krishna Kakkaiyadi)表示，由药品和保健产品监管局(MHRA)发布的新指导草案，可能会加速生物仿制药在英国的营销过程。品森梅森是一家支持“Out-Law”的律师事务所。协商将于11月15日结束。

生物仿制药公司仍有必要对欧盟和其他全球监管应用进行临床比较研究

生物仿制药是与含有蛋白质或抗体等生物制品的药物高度相似的产品。MHRA的指南草案旨在为生物仿制药开发商提供明确的要求，以便在英国脱欧过渡期结束时在英国市场销售生物仿制药，届时欧盟监管规定将不再直接适用。英国政府已经表示，它将利用这个机会脱离欧盟的规则和法规，在必要的情况下，实施一个健全和响应性强的监管体系。

每一种药品在英国和欧盟上市前都需要获得上市许可(MA)。一些MAs可以由单个成员国批准，而另一些则必须从欧洲药品管理局(EMA)在欧盟中央获得。EMA负责评估欧盟大部分生物仿制药的上市申请。

2020年12月31日英国脱欧过渡期结束后，MHRA将取代EMA，成为负责评估英国生物仿制药MA申请的机构。MHRA计划在此日期之前完成其指导方针，以便于2021年1月1日起实施。

广义地说，生物仿制药的开发人员必须通过全面的科学比较研究向监管机构证明他们的产品与被批准的原始生物产品高度相似，即所谓的“参考”药物。他们还必须向当局证明，在安全性、质量和有效性方面，他们的生物类似物和参比药物之间没有任何临床意义上的差异。MHRA发布的指南草案是基于EMA下属的一个监管机构——人用药品委员会(CHMP)已经制定的关于欧盟生物仿制药评估和授权的指南。

然而，重要的是，MHRA的指南草案明确指出，根据2006年欧盟批准首个生物仿制药以来的“科学和监管经验”，它在某些方面背离了CHMP指南。指的是2020年9月审查为应用程序在欧盟认为之间的“广泛的比较分析研究”为参考医学,加上一个“缩写临床方案”,应足以评估biosimilarity在大多数情况下,后者集中在评估代谢,生物仿制产品的间隙、安全性和免疫原性。

英国MHRA支持使用参考产品的深入知识和实验室分析技术来预测生物仿制药的临床可比性，这可以减少开发人员在生物仿制药和参考药物之间进行面对面疗效试验的需要。

答案在于建立一个监管框架，能够跟上并利用个性化药物、对价值和效率的探索、大数据和人工智能等行业趋势

David Lancaster说:“尽管生物仿制药公司仍有必要对欧盟和其他全球监管应用进行临床比较研究，但在大多数情况下，英国可能不再需要进行疗效和安全性比较研究。”英国提议放松监管框架是否会影响其他国家采取的措施，还有待观察。”

Krishna Kakkaiyadi表示:“英国政府的整体产业战略是将复杂的体外分析工具、数据科学和人工智能整合到生命科学领域的监管中，这绝对是跟上创新步伐的正确步骤。关于生物仿制药的监管，回顾该领域所有相关利益相关者的反应将是很有趣的，包括生物制剂和生物仿制药开发商——他们对改变的兴趣程度可能会决定英国在短期内与欧盟监管框架的偏离程度。”

海伦·克莱恩说:“尽管英国脱欧给产业带来了挑战和风险，但脱欧可能会促进英国在生命科学领域扮演一个新的全球角色。”答案在于建立一个监管框架，能够跟上并利用个性化药物、对价值和效率的探索、大数据和人工智能(AI)等行业趋势。MHRA关于改变生物仿制药许可方式的提议可能是这一旅程的开始。”

在今年1月发布的英国生命科学产业战略更新中，英国政府承诺在英国脱欧过渡期结束后，“为监管的创新和响应性方法创造最大的灵活性，利用健康数据支撑该领域的快速进展。”

卫生部长为英格兰,马特•汉考克也先前在议会表示,拟议中的新药品和医疗器械法案”给了我们离开欧盟法规的手段在未来,移动速度,如果这是我们选择去做一个独立、自治的国家”。他还说,这项法案“确保我们可以很容易地修改监管通过二级立法,而不必把一项新法案在众议院每次我们需要修改规则”,使英国的监管体系”是灵活和响应,快速适应创新和快速安全问题出现时的回应”。

由Pinsent Masons的Krishna Kakkaiyadi合著。可以联系大卫、海伦和克里希纳，在Krishna.Kakkaiyadi@pinsentmasons.com上讨论MHRA的咨询并提交回复。