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12月31日日，礼来乳腺癌新药阿贝西利片（Abemaciclib）在国内的上市申请（受理号：JXHS1900144、JXHS1900145 、JXHS1900146）获得NMPA批准，成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。

阿贝西利的适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗，或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。

此次获批是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的代号为MONARCH plus的III期临床研究，队列A入组了306名之前未接受过系统治疗的进展期乳腺癌患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合非甾体类芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗。队列B入组了157名初始内分泌治疗后进展的患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合氟维司群治疗。

结果显示，队列A中，阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组（未成熟vs 14.7个月，HR：0.499,p = 0.0001）。队列B中阿贝西利组中位无进展生存时间与安慰剂组相比也有显著性差异（11.5 vs 5.6 个月，HR：0.376;p < 0.0001)）。阿贝西利联合非甾体类芳香酶抑制剂或氟维司群耐受性良好，且安全性数据与阿贝西利既往研究结果一致。

此外，代号为MONARCH3的III期临床研究纳入了493例未经系统性治疗的绝经后激素受体阳性HER2阴性进展期乳腺癌患者。结果显示，阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组（28.18 vs 14.76 个月，HR=0.540，P=0.000002）。

代号为MONARCH2的III期临床研究纳入了 669 例既往接受内分泌治疗进展的激素受体阳性HER2阴性进展期乳腺癌患者。结果显示，阿贝西利联合氟维司群组患者的中位无进展生存时间长于氟维司群单药组（16.4 vs 9.3 个月，HR=0.553，P﹤0.001），中位总生存时间也长于氟维司群单药组（46.7 vs 37.3个月，HR=0.757，P=0.0137）。

阿贝西利最早于2017年9月获FDA批准上市，之后在日本、欧盟获批，2019年全球销售额为5.8亿美元。

来源：医药魔方NextPharma

阿贝西利还被礼来开发用于治疗非小细胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌等适应证。