在新冠大流行之时，各种形式的远程医疗都在兴起，现实情况无疑迫使患者对数字技术需求大增。美国食品药品管理局（FDA）自从2017年批准首款处方数字疗法之后，在今年终于迎来的爆发，今年至此共有7款产品获得FDA批准，几乎都是各领域（适应症）的创新产品。

01
Somryst：失眠

3月23日，Pear Therapeutics公司治疗22岁及以上慢性失眠处方数字疗法Somryst获得FDA批准，该产品是首款获得FDA批准用于治疗失眠的处方数字疗法。

同时，该产品还是首款同时通过510（K）通道和软件预认证（Precertification）试点计划审评的产品。Somryst旨在为患者提供个体化的神经行为干预措施，主要是用由算法驱动的失眠认知行为疗法（CBTi）来改善失眠症状，为患者提供一线治疗。Somryst可显著改善患者失眠严重程度，入睡所需时间和夜间醒来时间指标上具有临床意义。

02
Pear-004：精神分裂症

4月29日，FDA紧急授权了一款来自Pear Therapeutics和诺华合作研发的治疗精神分裂症的数字疗法产品Pear-004。这是FDA授权的首款针对重症精神疾病的数字疗法产品。

Pear-004所包含的主要模块有：社会技能培训，认知行为疗法和疾病自我管理训练。Pear-004已经结束了2期临床试验，但尚未进行3期临床试验。FDA强调，新冠疫情对很多患有重症精神疾病的患者带来了很大的影响，因此他们希望通过紧急授权Pear-004以帮助那些患者度过大流行。

03
EndeavorRx：注意缺陷多动障碍

6月15日，Akili Interactive开发的EndeavorRx游戏获得了FDA的处方药批准认证，主要适用于患有注意力不集中，或混合型注意缺陷多动障碍（ADHD）的8～12岁儿童。

这款游戏能够提高这些儿童的注意力，作为治疗的一部，配合其他临床、药物和教育结合，将会改善多动症儿童的相关症状。EndeavorRx是FDA批准的第一款针对儿童多动症的数字医疗设备，也为FDA开创了一个新的审批门类。

04
Deprexis：抑郁症

7月2日，Orexo公司和合作伙伴GAIA开发的全自动数字疗法Deprexis获得了FDA的批准，用于治疗轻度至重度抑郁症的症状。

包括2500多名患者的13项随机临床试验（RCT）对Deprexis在治疗抑郁症状中的有效性进行了评估，其中9项独立研究证明了其作为单独治疗的有效性，并证实了将Deprexis添加到现有的护理计划中后，会增加其益处。

05
Vorvida：酗酒

7月15日，Orexo公司和合作伙伴GAIA开发的另一款用于治疗酗酒全自动数字疗法Vorvida也获得了FDA的批准。Vorvida可为18岁或18岁以上有酗酒或有害酒精者提供个性化的虚拟认知行为疗法，以减少饮酒量。

在一项涉及608名成年人饮酒有问题的成年人的随机对照试验中，研究人员发现，使用Vorvida的干预组参与者在3到6个月内每天减少了每日饮酒量，并且效果显著。此外，与对照组相比，报告称Vorvida用户狂饮和醉酒的天数减少，同时表明Vorvida的接受率和使用率很高。

06
NightWARe：缓解梦魇障碍

11月6日，FDA批准了一种基于Apple Watch和相应程序的电子治疗手段Nightware Kit，可用于缓解梦魇障碍（nightmare disorder）或创伤后应激障碍相关的噩梦症状（PTSD）。

NightWARe app是一款适用于Apple Watch手表上使用的睡眠质量健康监测手机软件，将或许能够帮助每一个在深夜有睡眠障碍的朋友打断做噩梦的问题，不会因为噩梦而在半夜被惊醒，这个将通过震动的功能来干预噩梦，或许能够在某种程度提升睡眠质量。

07
Parallel：肠易激综合症

11月25日，由Mahana Therapeutics开发的最新处方药应用程序Parallel，获得了FDA的批准，用于肠易激综合症患者控制病情。Parallel使肠易激综合症患者能够接受基于网络的认知行为治疗计划，在该计划下，患者将学会一些行为技术，以改善肠道习惯，帮助建立稳定的饮食和锻炼方式，解决无用的思想，处理压力和情绪，并着重于减少症状并防止复发。

在一项大型（n=558）肠易激综合症认知行为疗法的随机对照试验（ACTIB试验）中对Parallel程序进行了测试。在3个月时，参加试验的63％患者的肠易激综合症严重程度出现了临床上有意义的降低。平均而言，肠易激综合症症状严重程度的减轻是接受常规治疗的患者的两倍。

今年7款在美国上市的处方应用程序，这些产品推向市场的速度和便利性表明，监管机构愿意采用新技术来管理疾病，而无需患者亲自去医院看医生。

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