文〡科志康

2020年12月9日，AvKARE公司召回了一批100 mg西地那非片（批号36884，有效期至2022年3月）和和一批100 mg盐酸曲唑酮100 mg片剂（批号36783，有效期至2022年6月）。原因是在第三方工厂装瓶期间，两种不同的产品因不小心包装在一起而造成混淆。AvKARE说，目前为止还未收到有关召回批次的任何不良反应报告。

之前在案例解读：第三方合同制造商导致赛诺菲孤儿药sutimlimab上市受阻中提到要重视第三方合同制造商的生产质量管理，今天的召回新闻再次警示我们，包装环节中的交叉污染和混淆需要得到重视，笔者整理了近两年FDA发布的因为产品混淆、交叉污染、包装或标签错误而召回15批产品（见下表），其中还包括拜耳、迈兰、费森尤斯卡比这样的知名药企，召回不仅给药厂带来直接经济上的损失，更会在监管部门和消费者心中投下不信任的阴影。FDA在CGMP例行监督检查中使用基于风险的生产场地选择模型，一大风险因素就是“危险信号（如产品召回、与设施相关的质量问题报告或投诉）”，增加风险评分，提前该设施的检查排序。