编译丨海明威

11月27日， Exelixis公司向外宣布，其合作伙伴武田制药（Takeda）在日本获得了厚生劳动省有关CABOMETYX®(cabozantinib)的生产和上市批准，用于全身治疗后进展的无法切除的肝细胞癌（HCC）的治疗。

武田制药的该项上市批准是基于两项先前接受过全身治疗的晚期HCC患者的临床试验结果做出的。CELESTIAL（XL184-309），是一项全球，随机，安慰剂对照，双盲的3期临床试验；Cabozantinib-2003，是一项在日本进行的2期临床试验。美国和欧盟此前曾批准CABOMETYX用于治疗曾接受索拉非尼治疗的HCC患者【相关阅读：靶向抗癌药Cabometyx获批新适应症：二线治疗肝细胞癌】。此次在日本的获批，CELESTIAL试验结果是关键。针对该用药过程，最常见的不良反应（≥25％）是：腹泻，疲劳，食欲不振，恶心，高血压和呕吐等。

在2017年，Exelixis将cabozantinib未来所有适应症在日本的商业化和进一步临床开发的独家权利授予武田制药，而Exelixis拥有cabozantinib在美国的独家开发和商业化权利。在2016年，Exelixis已经将cabozantinib在美国和日本以外地区的商业化和进一步临床开发的独家权利授予了Ipsen。

根据Exelixis和武田制药的合作和许可协议，此次在日本的获批上市申请，Exelixis有资格从Takeda获得1500万美元的阶段性付款。cabozantinib用于治疗不能切除的肝细胞癌的首次商业化，预计真实的销售额将会在2020年第四季度产生。

就在2020年1月份，武田制药向主管部门申请批准生产和销售cabozantinib用以治疗在日本接受过系统治疗后病情有所进展的无法切除的肝细胞癌时，就触发了其1000万美元的里程碑付款。

另外，Exelixis在未来仍有资格获得cabozantinib针对其他适应症的开发、监管和首次销售里程碑付款，并且还有资格获得在日本销售的cabozantinib净销售额的销售收入里程碑和特许权使用费提成。

同时，根据合作协议，武田公司全面负责cabozantinib在日本地区的临床开发和商业化，在可能需要分摊cabozantinib在全球的临床试验相关费用的基础上，有机会参加cabozantinib在全球的临床试验。

参考来源：Exelixis Announces Partner Takeda Receives Approval in Japan for CABOMETYX® (cabozantinib) for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma That Has Progressed After Prior Systemic Therapy