阿斯利康和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)简称FDA旗下的所有其他公司都在开发Covid-19疫苗。在目前全球范围内进行的试验中,当英国的一名参与者出现脊柱炎症症状时,他们暂停了项目。虽然这一停顿是坚守道德标准的令人鼓舞的迹象,为什么在这些试验和疫苗批准方面没有更多的透明度?
有关阿斯利康暂停试验的细节尚未完全公开,内部讨论也没有公开。看到他们为了病人的安全而暂停了试验是令人鼓舞的,然而,这家制药公司缺乏透明度的情况值得谨慎对待。这种疫苗旨在拯救生命和使世界恢复正常,但不允许公众了解这种药物的日常进展?人们应该对这一安全事件有更多的了解。
这并不是说要透露参与者的身份。这只是想了解更多有关试验的信息,关于在参与者出现症状后停止试验的决定,关于一周后在英国和巴西重启试验而不是在美国、南非或印度等地的决定。
国家卫生研究所的官员Avindra Nath博士评论说,阿斯利康“需要更及时地提供疫苗的潜在并发症,这种疫苗最终将给数百万人使用……我们希望看到我们能提供怎样的帮助,但是信息的缺乏使得这样做很困难。”
乔治敦大学教授、前FDA首席科学家Jesse Goodman博士说,FDA必须咨询英国疫苗监管机构,以了解他们为何重新开始试验。他进一步评论说,必须要求阿斯利康公司更新提供给参与者的安全信息。这些试验在研制一种能让数百万人使用的药物时必须更加透明。
为什么要止步于个人试验的透明度?公众应该对未来几个月批准的疫苗有更多的了解。美国紧急使用授权批准的疫苗要求是什么?已经有证据表明,FDA已经发布了针对羟氯喹和恢复期血清等疗法的EUAs,但没有进行实质性的研究证明它们是有效的。
一项成功的研究需要多少病人才能获得批准的疫苗?三百?三千?一些专家建议这个数字应该是3万或更多。这只是为了让疫苗获得批准。一旦EUA获得批准,FDA必须要求进一步的受控研究。典型临床试验的第四阶段包括数千名参与者,被称为上市后监督试验。简而言之,制药公司监控他们的药品以确保它们发挥作用。
另一个对透明度的担忧是疫苗需要达到的成功门槛。FDA已经声明,疫苗需要预防或减少50%的疾病的参与者。首先,剩下的50%会发生什么?一种成功的疫苗应该有更高的命中率。第二,如果一种疫苗降低了40%甚至30%会怎么样?并不是说FDA会把这个数字当做一个足够接近的数字。
过早的EUAs存在两个相关的危险。首先,过早批准疫苗的EUA可能会严重影响未来疫苗试验的完整性。控制组是测试过程中不可或缺的一部分。尽管正如我们在羟氯喹和恢复期血清中看到的那样,参与者可能认为在试验中获得实际疫苗是他们的权利。
其次,一旦疫苗获得批准,许多人会认为这是Covid-19危险结束的信号。情况远非如此,因为要知道疫苗的安全性需要好几个月甚至几年的时间。要完善管理制度。还有一种看法认为,一旦有了疫苗,许多人就会改变自己的行为,从而可能严重加剧疫情。最近的数据表明过早的放松习惯会使感染率增加一倍甚至更多,正如我们在美国和国外近几个月看到的那样。
此外还有长期保护和危险的问题。在美国和国外都有再感染的病例。随着气温下降,人们回到室内,再感染将成为一个主要问题,是否有一种新的疫苗来预防未来再感染。也有大量证据表明,抗体依赖有可能会再感染,或由于抗体的存在导致更严重症状的再感染,如引起普通感冒的病毒。
这还没有提到未经过测试的疫苗的危险性。通常,疫苗需要数年才能确保长期的安全保护。Covid-19似乎将在今年年底出现,因此了解长期健康风险的任何机会都将被排除在外。服用未经证实和测试不足的疫苗对公众的危险是巨大的。在这一危机时期,必须揭开疫苗批准的不透明面纱。了解这个对他们的生活有如此巨大影响的过程符合公众的长期利益。
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