财随事转，人随事转：从财政预算和人员配置优先事项看FDA药品审评与研究中心（CDER）工作重点。CDER如何应对COVID-19大流行的影响？

在新一轮新药与仿制药生产商付费谈判磋商正在进行之际，FDA药品审评与研究中心（CDER）代理主任Patrizia Cavazzoni医生，近日与壮大FDA联盟（the Alliance for a Stronger FDA）讨论了预算与人员配置优先事项。

预算重点

Cavazzoni医生首先感谢国会2019年拨款支持，使得CDER取得长足进步，投资了支持申请审评的现代化平台，以及FDA计划构建、完善的数据分析平台，促进采用云端技术促进交流沟通，包括与申办方和研究机构在内的外部世界进行交流。Cavazzoni医生介绍，由于发生COVID-19疫情，CDER的其它重点工作，包括了加强供应链的监测以及防范药品的短缺。在COVID-19大流行期间，CDER扩展了监测供应链短缺情况，力图在看到短缺即将出现时，尽早采取干预措施。她表示，这一领域今后需要更多投入。

▲FDA药品审评与研究中心（CDER）代理主任Patrizia Cavazzoni医生（图片来源：FDA官网）

Cavazzoni还建议，改变FDA的哨兵系统（Sentinel）的筹资方式，将为该计划带来更多的稳定性和可预测性，必须考虑在药品上市后安全性方面的持续投入。她表示，必须注意到，由国会授权的哨兵系统，仍在很大程度上得靠处方药生产商付费的支持，因此在预算优先事项方面，哨兵系统还存在一些机会。

人员配置

多年来，FDA招聘与留住优秀人才的能力，一直备受国会与业界关注。《21世纪治愈法案》与现行《处方药生产商费用法案》（PDUFA VI），明确雇用和人力资源的权限和目标。

“FDA需要拥有良好且可靠的有资金支持的聘用能力，因为我们非常依赖这种能力，但既往历史并非如此。为了能够聘用、留住审评员，确实需要为支持在审评中心与FDA层面上人才招聘核心能力提供资金。《21世纪治愈法案》的授权更加精简，使我们可以更快地雇用人员，更加专注于我们需要关注的人才库。今年我们确实看到了这项新招聘策略的成果。” Cavazzoni医生明确表示。

尽管Cavazzoni医生没有透露CDER的聘用人数，但她表示，CDER的员工数净增100多名，这是该中心在2019年新增人数的三倍。

在近日召开的Reagan-Udall基金会年会上，FDA局长Stephen Hahn医生报告，FDA在2020财年总共新招聘2308名员工，流失1281人，净增1027人，远远高于2019财年FDA净增员工数135人。

Cavazzoni医生表示，随着新授权的实施，CDER在招聘和留住员工方面已经扭转了局面。展望未来，Cavazzoni医生表示，希望引进新员工来发展CDER的一些能力，真正推动药物开发创新与检测这些创新方法。COVID-19大流行，确实把这一差距摆到了大家面前。她表示，申办方正在积极开发新疗法与疫苗，政府也以之前所未有的方式积极参与其中。

但她表示，目前确实没有可以让CDER系统地研究和测试新的方法，来加快药物开发。她认为，打造这种能力非常重要，因为需要找到一种方法，将投入与利益攸关方真正关心的事情联系起来。

CDER的新药办公室（Office of New Drug，OND）主任Peter Stein医生对此表示同意。他表示，拥有专业知识、经验和合适的人员来管理、支持甚至领导这些变革，这对工作的成功至关重要。

▲CDER的新药办公室（Office of New Drug，OND）主任Peter Stein医生（图片来源：FDA官网）

应对COVID-19大流行影响

Cavazzoni医生和Stein医生都提到，由于COVID-19大流行，CDER和OND工作人员面临着一些挑战，包括工作量增加和工作时间延长。Cavazzoni医生表示，应该非常清楚地认识到，必须确保CDER的雇员不会精疲力竭，因为这是一场持久的马拉松，而不是短跑。

Stein医生指出，在大流行期间，新药临床试验申请（INDs）、新药临床试验申请前（pre-INDs）和方案审查的数量急剧增加，新药办公室（OND）试图通过将人员调配到受影响更严重的部门来解决这一问题。所采取的策略之一，就是调动资源予以支持，而不是继续以往的做法。

Stein医生表示，尽管那些受影响最严重的部门一直在非常努力地工作，工作时间也很长，但是从其他部门得到了很多帮助。Cavazzoni医生补充说，在全力应对COVID-19大流行时，也一直在努力推进其它工作。应对COVID-19大流行，不能成为不履行其它承诺的理由。

在强调部分得益于注册批准前检查的替代方法，CDER已经能够满足大部分用户的付费目标的同时，Cavazzoni医生也表示，由于现场检查受限，CDER错过了一些新仿制药申请的目标日期。

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参考资料：
[1] Dr. Hahn's Remarks to the Reagan Udall Foundation Annual Meeting. Oct 13，2020. https://www.fda.gov/news-events/speeches-fda-officials/dr-hahns-remarks-reagan-udall-foundation-annual-meeting-10132020
[2] Michael Mezher. Top CDER officials discuss budget priorities, staffing and COVID. Oct 16, 2020. Retrieved Oct 17, 2020 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/top-cder-officials-discuss-budget-priorities-staff