9月9日,百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请(NDS)并将其纳入优先审评。
该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN 3期临床试验(NCT03053440),用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)或初治(TN)WM患者,数据先前于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中公布。在该试验中,百悦泽®与伊布替尼相比,产生了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率,在总体患者人群中高达28.4%(对比伊布替尼的19.2%),尽管此项临床研究结果未能达到主要终点,即在深度缓解率(VGPR或更好)上达到统计学意义的优效性。同时,相比伊布替尼,百悦泽®在安全性和耐受性上更具优势。该项NDS的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽® 治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。
原标题:百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)针对华氏巨球蛋白血症的新药上市申请已被加拿大药监部门受理并纳入优先审评
关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..