来自：expresspharma （编者注：印度制药行业的杂志）

编译：蒲公英

导读：
近日，expresspharma 杂志（编者注：印度制药行业的杂志）发表一了篇“质量：我们有多认真？”的文章，反思了印度的质量管理水平。
文章提到：
“在所有地区中，印度在USFDA的合规规模中排名最低。
欧盟制造商的合规性最高，为7.7，
其次是美国（7.6）和中国（7.3）
印度为6.8。”

“今天的印度需要关注质量，但我们的关注重点仅仅在于满足USFDA的合规性标准。”

卢平全球技术运营前总裁Alok Ghosh表示，随着竞争和价格控制的加剧，制药行业从其他行业借用一些工具和技术以提高绩效效率现在变得极为重要。

美国食品药品监督管理局（USFDA）2019年的报告标题为“在美国合法销售的CDER管制药物的药物质量状况”，以1至10的比例将印度制药商的平均合规重点放在6.8。在所有地区中，印度在USFDA的合规规模中排名最低。欧盟制造商的合规性最高，为7.7，其次是美国（7.6）和中国（7.3）。甚至世界其他地区（ROW ）的得分也高于印度（7.0）。

甚至我们有理由为印度被誉为“世界药房”而感到自豪，而且我们拥有美国食品药品监督管理局在美国境外接受检查的机构的最大数量，但在美国，按数量计算的药品中有40％是由印度公司提供的，在美国食品药品管理局看来，印度的质量合规情况不是很令人鼓舞。

难怪最近，印度公司受到USFDA的严格审查，如果可以相信这些数据，印度公司在将USFDA考虑不再有违规风险之前还有很长的路要走。传统上，印度作为一个国家并不与印度境外的质量相关联，这与中国产品在中国境外的比较类似。虽然中国过去一直在努力成为经济强国，并且对中国产品和技术的看法已开始发生变化。要改变对质量的看法，就需要改变制造商的整体观念。如今，印度制造商根据美国食品药品监督管理局的检查结果来自我测量质量，而对质量指标进行整体测量的状态就不那么在意了。

但是，USFDA检查的结果可能有很多因素，例如执行检查的检查员的类型，检查的详细程度，参与检查的人数有多少，检查的管理效率如何以及最终公司如何避免“审计员的运气”。美国食品药品管理局没有两次检查是相同的，没有任何检查可以发现所有差异。因此，完全取决于USFDA检查的结果来确定公司的质量和合规性状况将完全错误。

如果我们调查印度顶级制药公司成功的成因，我们通常会看到有关第一代企业家精神，梦想，远见和抱负的非凡故事。无论是DRL的Anji Reddy博士，Sun Pharma的Dilip Sanghvi博士，Cipla的Hamied博士，Lupin的DB Gupta还是Ranbaxy的Parvinder Singh博士，这些都是一个人成为成功企业家的梦想和勇气的故事。公司都是在60年代或70年代末开始他们的旅程的，当时开始一项新业务是一项艰巨的任务。那是社会主义思想的时代，即工业许可，制造极限限制，政治影响力，潜力经纪人和网络力量，其中政治阶层决定了任何企业家的成功。那不是投资者和私募股权投资人向任何新兴企业投资的日子。他们所有人的大多数大多数都是谦虚地开始，他们将自己或亲戚戚的钱与政府银行的贷款一起投资。所有这些开创性企业家的共同特征是对印第安人能力的不懈追求和巨大信念。

真正的突破和潜力来自于印度总理英迪拉·甘地（Indira Gandhi）于1972年提出了《印度专利法》，该法承认工艺专利而不是产品专利。这决定鼓励这些企业家通过认可专利的印度已经拥有化学家和技术人员的人才库，他们运用自己的技能来绕过专利工艺开发独特的工艺，比原始专利工艺好很多倍。这也有在接下来的十年中，印度成为散装药品制造的主要参与者。从一开始，所有这些公司都以印度为中心，并争夺市场份额。因此，为了获得市场份额，所有主要集中在研发和营销上的公司-研发用于开发新产品和市场营销以获取市场份额和增长。在制药运营的整个价值链中，制造，质量和供应链没有所有公司都配备“明星俱乐部”，用于营销人员的认可，表演者得到认可，甚至被带到国外，例如泰国，利益，而公司支出了休息和娱乐的费用。研发人员也得到了充分的认可和奖励。逻辑很简单，因为所有这些公司都在继承新产品的推出和不断增长的市场份额来实现增长。从来没有一家公司想到过在制造业中组建“明星”。俱乐部”，

在制造中，仅按计划制造和交付产品很重要，而遵守标准的操作程序，顺序，验证或数据管理和初始化则不重要。主要缺点也是我们的药物管制局无法执行印度制造工厂的良好生产规范。

当这些公司首先出口到不受管制的国家，最后出口到预期的时间，情况发生了变化。转化印度开始受到外国监管机构的审查，迫切需要加强制造和质量衡量。公司开始意识到质量，制造和监管人员。许多公司制定了质量政策，并在顾问的帮助下写下来，但是没有重点或严格的管理措施来实施。诸如USFDA，MHRA或TGA等监管机构的执行使所有公司对质量，制造和监管人员，保持警惕。突然，公司合并纳入像美国这样的市场，尤其是在非专利药品市场中，营销不是主要挑战，但是清洁的合规记录和产品成本会带来不同。

产品经美国食品药品监督管理局（USFDA）批准后，在美国市场上所有通用产品在质量上都是相同的–重要的是合规，竞争成本和有效的供应链绩效的记录。在印度制药业的漫长旅途中，如今，军队制造的技术人员在管理人员看来特别重要，特别是对于积极参与向出口的公司而言。

我们所有人都同意，今天的印度需要关注质量，但我们的关注重点仅仅在于满足USFDA的合规性标准。例如，在过去的几年中，美国食品和药物管理局（USFDA）就不完整和不充分的调查（如OOS，偏差等）发布了483篇。今天，大多数公司都致力于提高调查的质量。虽然这是提高合规性的重要步骤，但首先想到的是逐步调查的原因。这个问题的答案将导致一些基本问题。或者异常和不确定的过程，不适当或不明确的程序，不科学的规范，重复性的错误，培训不足，严重的市场投诉等问题造成很多调查浪费了技术人员宝贵的生产时间。

重要的是要专注于问题的根源并采取纠正和预防措施。它们应涵盖所有活动，包括研发，技术转让，制造和质量。除非并且直到我们对产品开发的过程，产品的过程能力以及基于科学的规范做出一些非常艰难的决定，否则问题将继续发生，并且我们将永远无法避免这种恶毒的调查循环。我们的整个重点应该是防止发生任何损害我们进行调查的事件。

现在还应该根据改进参数将制药行业与其他行业的绩效进行比较。制药行业相对而言不会降低，长期以来一直拥有较高的EBITDA利润率。在此过程中，其他行业进行了严格的绩效调查以仿制行业竞争的加剧和价格控制，制药行业从其他行业借用一些工具和技术以实现强劲的绩效现在变得极为重要。

如果对质量指标进行了适当的定义，并且对责任和问责制进行了严格的规定，那么就没有理由说明制药过程不能像汽车，半导体行业那样变得高效。最高六西格码的处理能力应该是制药过程的唯一标准，而制药业传统上运行的大多数过程充其量只有三西格码能力。质量指标，例如质量成本，客户投诉和退货，实际产量与理论产量，整体设备效率（OEE），随时间变化，偏差，缺陷分析，供应商质量指标等，都必须包括在质量评估中人员和流程。

但是，如果我们继续关注重要的质量指标和合规性，那么就没有理由不能将印度视为将来世界上的替代药品供应国。