2019年8月，国家药品监督管理局在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将试点扩大到北京、湖南等21个省（区、市）。一年来，在国家药监局的统一部署和指导下，全国医疗器械注册人制度试点工作稳步推进，由点到面、不断拓展并向纵深发展，取得成效。即日起，微信公众号“中国医药报”推出“医疗器械注册人制度扩大试点一周年回眸”系列报道，介绍部分省份医疗器械注册人制度试点工作经验。敬请关注。

要点提炼 

2019年10月29日，沪苏浙皖三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，为深入推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展奠定了坚实基础。

2020年3月，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》发布，推动建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，推进医疗器械跨区域监管协作，助推长三角“注册+生产”跨区域产业链发展。

截至目前，浙江省已有12家企业的71个产品进入注册人制度试点，5家企业的61个产品实施跨省委托生产，浙江微视医疗科技有限公司等2家企业的2个产品获得快速注册审批上市。

江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，将9家企业的113个产品纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。

浙江 释放政策红利 激发产业活力

2019年8月，医疗器械注册人制度试点扩大到21个省（区、市）。作为扩大试点省份之一，浙江省高度重视此项工作，主动提高工作站位，积极作为，将医疗器械注册人制度试点工作纳入长三角一体化高质量发展战略中谋划实施。

一体化试点联动 构建监管新模式

长三角地区是全国医疗器械产业集聚区和主要生产区，也是医疗器械创新和高质量发展最活跃的区域之一，医疗器械年产值、生产企业数、创新产品数量均占全国一半以上的份额，推进长三角一体化医疗器械注册人制度联动试点，将更有利于充分释放试点政策红利。

主动对接，多次协商。浙江省药品监督管理局会同沪苏皖药监局多次会商调研，推动注册人制度试点。2019年10月29日，沪苏浙皖三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，在全国率先开展跨省医疗器械注册人制度试点。今年1月，浙江省药监局制定印发《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》，进一步明确医疗器械注册人试点申请主体、注册申报和生产许可办理程序，明确省、市级药品监管部门监管职责，以及对医疗器械注册人事中事后的监管要求，确保试点工作落实落细。

样板推进，试点先行。浙江省药监局靠前谋划，在综合分析国内医疗器械产业发展趋势的基础上，对中国归谷嘉善科技园进行深度调研，并对园区定位、产业选择、发展方向提出指导意见，推动嘉善县委县政府调整园区发展思路，主攻医疗器械产业发展，明确归谷嘉善科技园医疗器械产业发展支持政策，并将园区企业作为注册人制度试点样板和示范单位进行重点推进。

截至目前，浙江省已有12家企业的71个产品进入注册人制度试点，5家企业的61个产品实施跨省委托生产，浙江微视医疗科技有限公司等2家企业的2个产品获得快速注册审批上市。

政策红利释放 试点企业受益

今年1月14日，杭州清大视光科技有限公司委托上海雄博精密仪器股份有限公司研制生产的“液晶视力表”，按照长三角医疗器械注册人制度试点方案要求获得境内第二类医疗器械产品注册证。

杭州清大视光作为清华大学长三角研究院直接投资和提供技术支持的企业，在产品设计方面能力较强，但其研发转化程序合规及生产体系管理意识和能力较为薄弱。委托质量管理体系健全、生产经验丰富、生产能力强的上海雄博进行生产，一是加快了产品获批上市的速度，实现产品从被纳入试点到取得注册证仅用不到20个工作日；二是充分利用了上海雄博的生产和质量管理能力，产品质量和供应能力得到保障；三是有利于注册人集中精力做好产品研发和销售推广。

随着长三角一体化进程的不断推进，越来越多的上海医疗器械生产企业有意将生产地址迁移到浙江等地，注册人制度为这些企业提供了便利途径。

落实主体责任 强化日常监管

如何确保注册人具备承担医疗器械质量安全责任的能力，建立与产品相适应的质量管理体系并有效运行，以及如何确保受托企业有效承担委托协议责任，是明晰注册人是否具备承担医疗器械全生命周期质量责任和法律主体责任能力的关键。

今年3月，浙江省药监局会同沪苏皖药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，推动建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，推进医疗器械跨区域监管协作，助推长三角“注册+生产”跨区域产业链发展。根据注册人制度试点项目申请，浙江省药监局多次联合上海市药监局开展跨区域质量管理体系检查，初步建立跨区域协同合作的医疗器械上市后监管机制，为深入推进长三角一体化注册人制度实施提供监管实践经验。

此外，浙江省药监局还将注册人制度试点企业纳入四级监管企业实施日常监管，每年实施一次全面系统检查，加强试点产品监督抽检和不良事件监测，强化“品种属人、生产属地”的日常监管模式，着手建设跨区域注册人监管信息平台，打通注册人和受托企业的监管信息数据，形成全覆盖全环节全体系的事中事后监管格局。

江苏 把握政策机遇 促进供给侧改革

2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确把江苏省纳入制度试点范围。江苏省委省政府高度重视此项工作，江苏省药品监督管理局积极探索跨省协同监管机制，研究细化试点工作实施方案，不断完善制度配套文件，全面推进试点工作有序进行。

探索协同监管 落实属地监管理念

在充分调研上海、广东、天津三地前期试点工作的基础上，江苏省药监局充分研究，明确江苏实施注册人制度的基本思路和监管意见。同时，多次与上海市、浙江省、安徽省药监局共同研究、磋商、协调，探索以“品种属人、生产属地”为核心理念的跨区域监管模式。

2019年10月29日，沪苏浙皖三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，为深入推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展奠定了坚实基础。

为规范长江三角洲区域医疗器械注册人跨区域委托生产监督管理，今年3月，沪苏浙皖三省一市共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，完善长三角区域医疗器械协同监管制度建设。这既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举，也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现，有利于助推医疗器械“注册+生产”跨区域产业链有序发展，更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接，江苏省药监局结合本省实际，制定《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，对产品注册、生产许可及上市后监管各环节作出详细规定，推动试点工作有效落地。

围绕具体案例 务实笃行解决难题

试点实施方案发布后，多家企业纷纷向江苏省药监局申请办理受托生产备案以及受托生产许可等事项，参与试点意愿强烈。基于各家企业受托生产方式、受托产品特性、产品关键工艺变更等情况，江苏省药监局组织各部门，对每个具体案例的现场检查、资料审评、行政审批等环节进行集中分析、研究和讨论，并形成一致意见。

截至7月8日，江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，将9家企业的113个产品纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。

注重个案特例 加强服务鼓励创新

为优化集团内部运营，实现资源高效整合，增强企业竞争优势，江苏博朗森思医疗器械有限公司集中集团内部生产环节，同时接受4家子公司共76个吻合器产品的委托生产。该种委托模式下，企业生产过程存在共用人员和设备设施、受托产品与原有产品共线生产等情况。在现场检查环节，江苏省药监局侧重对企业共线生产能力进行考察，重点关注其是否对共线生产进行充分可行性评估，并采取有效措施防止生产过程出现混淆，确保产品质量风险可控。在行政审批阶段，江苏省药监局召集相关部门与企业召开沟通会，听取企业意见，提出工作要求，指导企业补正资料，高效完成注册人制度试点行政许可审批工作。

江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施一年来，催生了一批初创型医疗器械科技企业。江苏省药监局鼓励企业不断加强对技术密集型医疗器械的研发力度，并积极回应企业咨询，帮助寻找合适的受托企业和合作研发机构。同时，积极宣传注册人制度政策红利和监管重点，增强企业医疗器械法律意识及守法能力。

今后，江苏省药监局将继续把握新机遇，促进医疗器械产业供给侧结构性改革，鼓励企业增强研发创新能力，推动全省医疗器械产业发展行稳致远。