据路透社消息，日前，全球制药龙头企业赛诺菲因其抗癫痫药物德巴金（Depakine）对婴幼儿造成的伤害，正在接受“过失杀人（manslaughter）”名义下的正式调查。这一指控与1990年、1996年、2011年和2014年四名婴儿的死亡有关，这些婴儿的母亲都在怀孕期间服用了德巴金。

德巴金，即注射用丙戊酸钠，自1967年被批准用于治疗癫痫、偏头痛和双相情感障碍。但是，自上世纪80年代初，人们渐渐发现了与德巴金有关的出生缺陷，当孕妇服用该药时，婴儿患先天性畸形、自闭症和学习障碍的风险会增加10%-40%。

在法国国家药品安全机构(ANSM) 2017年的一份报告中，2150-4100名儿童被认为因母亲怀孕期间服用该药物而出现严重畸形。另一项由法国国家卫生社会服务部和法国国家健康保险基金(CNAM)于2018年开展的研究确定了2011年1月1日至2014年12月31日出生的170万儿童的出生缺陷和发育障碍发病率，其中8848名儿童曾在母亲子宫内接触过不同的抗癫痫药物，包括德巴金。研究发现，在平均年龄为3.6岁的情况下时，母亲在怀孕期间服用德巴金的儿童比母亲在怀孕期间没有服用抗癫痫药物的孩子患“精神紊乱和行为失常”的风险高出4-5倍。同时，该研究还发现，使用其他抗癫痫药物导致出生缺陷德风险“比丙戊酸要小得多”。

有数据统计，自1967年上市始，由于怀孕期间服用德巴金，该药导致了大约1.5万-3万名儿童出生缺陷或出现发育问题。

对赛诺菲的调查始于2016年9月。在法国社会事务监察局（IGAS）批评卫生部门及赛诺菲对德巴金及其衍生物的相关风险反应迟缓后，巴黎检察官对德巴金的授权与销售开展了初步调查。

今年2月，两家法国政府机构认定，赛诺菲没有采取足够措施，就德巴金与出生缺陷有关的数据向患者发出警告，包括发现患病婴儿出现先天性畸形和自闭症的风险较高的研究。同时，赛诺菲在42起由家庭提起的案件中面临加重欺诈和无意伤害的指控。如今，赛诺菲又被增加了一项“过失杀人”的新指控，以确定赛诺菲是否要为1990年、1996年、2011年与2014年四名婴儿的死亡负责。

不过，赛诺菲对这些指控提起了法律诉讼，否认有任何不当行为。该公司表示，早在上世纪80年代就已警告过卫生部门该药的风险，坚称已“履行了提供该药及其副作用信息的义务”，并表示“对这些诉讼程序的有效性提出质疑”。

上个月，法国一家法院下令政府为这起丑闻支付数千欧元的赔偿金。法院发现，卫生官员早在1983年就已经知道德巴金存在导致出生缺陷风险的问题，2004年时就知道该药引发学习障碍和自闭症的风险。

目前尚不清楚赛诺菲是否会就这些指控接受审判，因为法国的法律体系要求检察官提供具体而充分的证据，以推进此案。赛诺菲也表示，他们无意在此事件中进行补偿，也无意加入任何国家支持的补偿机制。

讨论

2014年，对德巴金的严格的处方说明出台，目前，根据公开资料，对于“女童，女性青少年，育龄期妇女和妊娠妇女，本品应该由具有处理癫痫经验丰富的医师启动处方给药，并监督其用药。仅在其他治疗无效或不耐受时，方可启动治疗（见【警告】和【妊娠】），定期随访，应重新评估其风险和获益。最好采用最低有效剂量的单药治疗，如有可能，采用缓释剂型。妊娠期间，日剂量应至少分两次服用。”

不过，无论如何，在这之前受到影响的孩子，他们的人生被永远的改变了。

文 | 医谷