综合：歪把子 来自：蒲公英

在药典征求意见的时候，曾经关心到这一点：

发现了无论原料或者制剂，长期的考察条件的湿度控制精度要求：精度控制在±5%范围内。

而20版正式版，也没有修改。也即，长期的考察条件的湿度控制精度由原15版的±10%改为±5%，没办法这是对标ICH。

2020药典实施后，试验箱的验证，是不是该按按新标准去验证呢？

你现在的稳定性试验箱还好吗？

能否达到湿度的控制精度要求呢？

话说，四部凡例中有句话，很明确：

虽说指导原则为非强制性、推荐性技术要求，然后，有多少药企敢不遵从指导原则呢？

以下是15版、20版对比

2015版：相对温度60%±10%

2020版：相对温度60%±5%