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全国医疗机构数量突破百万，公立医院减少102家，消失17万张床位

6月6日，国家卫生健康委发布《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》。《公报》显示，医疗卫生资源总量逐步增加，卫生人力构成进一步优化。

数据显示，2019年末，全国医疗卫生机构总数达1007545个。与上年相比，医院增加1345个，但公立医院减少102家，相应地减少173462张床位；基层医疗卫生机构增加10751个。全国医疗卫生机构床位880.7万张。

医院中，公立医院床位占72.5%，民营医院床位占27.5%。每千人口医疗卫生机构床位数由2018年6.03张增加到2019年6.30张。《公报》指出，2019年末，全国卫生人员总数达1292.8万人，比上年增加62.8万人，增长5.1%。

卫健委开始采集数据：三级、二级公立医院考核指标

6月9日，国家卫健委发布通知，将对二级和三级公立医院（不含中医医院，下同）2019年度绩效考核数据进行采集。

通知要求，各省级卫健委应当于2020年6月26日前完成三级公立医院填报数据的在线审核工作，并于2020年9月6日前完成二级公立医院填报数据的在线审核工作，确保医院上报数据的真实性、完整性。

同时，还发布了国家三级公立医院绩效考核操作手册（2020版）、国家二级公立医院绩效考核操作手册（2020年版），以及手术操作分类代码国家临床版3.0、绩效考核与医疗质量管理住院病案首页数据采集质量与接口标准、绩效考核与医疗质量管理附加指标项数据采集质量与接口标准共五个附件。

儿童药（化药）药学开发指导原则发布

6月12日，CDE发布通知，公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见，并作了起草说明。

为填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白，配合《药品管理法》、《药品注册管理办法》中关于鼓励儿童用药品研发的相关政策贯彻实施，化药药学一部起草了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》，旨在为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导，促进我国儿童用药品的研发，满足儿童用药需求。

此前（5月18日），CDE曾发布《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》，在传统的随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial, RCT）难以提供充分信息时，真实世界证据可以作为辅助，为儿童临床合理用药证据提供支撑。

“限抗令”再升级！以基药“1+X”为主导，优化抗菌药物供应目录

6月9日，国家卫健委发布通知，要求做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作。其实“限抗令”年年都有强调，而此次发文的背景，也与今年年初暴发的新冠疫情有着一定的关系。

值得注意的是，此次通知指出，要优化抗菌药物供应目录，医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。这在以往的通知中还未曾提到过。

制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。

同时，要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评，将结果及时反馈处方医师，对临床诊疗方案进行调整，相关指标纳入公立医院绩效考核和医疗机构合理用药考核。

《医药代表备案办法》新变化和未尽事宜

6月5日，备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条，征求意见截止时间为6月19日。

《征求意见稿》全面贯彻落实新修订《药品管理法》，贯彻药品上市许可持有人（MAH）对药品承担全生命周期管理责任理念。

与上一稿征求意见稿相比，《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求，而是由MAH对医药代表能力进行把关；并明确由MAH对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。国家药监局委托中国药学会建设和维护备案平台，提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

此次《征求意见稿》延续让医药代表回归学术本位的初衷，还充分贯彻落实国务院放管服改革要求，简化备案要求，充分发挥社会共治合力。

耗材进医保，这些是门槛

在国家高值耗材集采呼之欲出之际，医用耗材政策也是一波接一波。

不久前4662种医用耗材刚获“身份证”，这边6月8日深夜，国家医保局发布就发布了《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，明确耗材纳入医保的条件以及目录动态调整方式和医保支付标准等。

该办法适用的医用耗材是指经药监局批准，可以单独收费，且拥有医用耗材统一编码。包括了医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作。

采用准入法制定《基本医保医用耗材目录》，包括凡例和目录两部分。并定期更新，动态调整。在该目录里的医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。

纳入目录条件：

纳入基本医疗保险支付范围的医用耗材，应当是按规定在药监部门注册或备案，同时具备临床必需、安全、有效、经济等基本条件的医用耗材。

【不纳入目录的情形】符合以下条件之一的医用耗材，不纳入目录

无法单独收费的；
义齿、义眼、义肢、助听器等非治疗性的康复性器具；
计划生育、公共卫生等方面专用的（国家另有规定的除外）；
临床价值不高，可被完全替代的；
国家规定的其他不符合基本医疗保险保障范围的。

【调出基本医保支付范围的条件】符合以下情形之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围。

被药品监督管理部门取消注册或备案资格的；
综合考虑安全性、临床价值、经济性等因素，经评估风险大于收益的；
被有关部门列入负面清单的；
通过弄虚作假等违规手段进入医保目录的；
符合国家规定的其他可以直接调出情况的。

大批省增补品种将被剔除医保：重庆403个，广西187个

6月8日，重庆市医保局发布《关于重庆市逐步消化地方增补的医保乙类药品名单的公示》，提出要在3年内逐步消化完地方增补的医保乙类药品。

其中，重庆市发布的文件对2020、2021、2022三年的目录调整都做了明确说明且公布了具体产品目录，这在全国也是走在前列，也为后续省份起到一定的引导和示范的作用。

从公布的名单来看，此次重庆三年计划剔除380个乙类医保药品。其中2020年剔除181个，2021年剔除110个，2022年剔除89个。但如果加上此前渝医保发〔2019〕80号文件的药品，重庆剔除医保目录药品共403个，其中：80号文：43个，
2020年剔除181个，比例约为48%，从2021年1月1日起停止医保报销；
2021年剔除110个，比例约为29%，从2022年1月1日起停止医保报销；
2022年剔除89个，比例为23%，从2022年7月1日起停止医保报销。

由此可见，国家定下三年以4：2：2的节奏消化省增补品种，到了重庆这里几乎变为5：3：2

重庆调出省增补药品的方式，预示着各地医保局的节奏甚至可以比国家局定下的基调更加激进。而看一下剔除清单，发现很多是独家品种，可见未来独家品种也面临巨大的风险。

6月4日，广西发布通知要求，原广西基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品支付范围内按规定调增的药品在3年内逐步消化，2022年6月1日起统一执行国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。

调整规范部分药品名称、分类、剂型和限定支付范围。本通知自2020年6月1日起执行，此前与本通知规定不一致的，以本通知为准。

根据附表的药品名单来看，还有部分药品被要求按照2019版药品目录执行限定支付范围，缩小了临床适应症的使用，删除了少量药品部分报销的剂型。

调整后的广西《药品目录》包括西药部分1645个，中成药1759个（含民族药97个），协议期内谈判药品部分118个（含西药95个、中成药23个），共计3522个。

144个省增补品种，或将被剔除四川医保，分三批执行

据业内消息，近日四川省医保局和四川省人社厅联合发布了《关于将部分药品调出《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》的通知》，共涉及144个省增补品种将被调出医保目录。

纳入国家重点监控范围的转化糖电解质注射剂等6种药品于2020年7月1日起调出《药品目录》；
度米芬含片等94中药品于2020年8月1日起调出《药品目录》；
铝镁匹林片（Ⅱ）等44中药品于2021年8月1日起调出《药品目录》；

上述药品调出前，继续按《药品目录》有关规定支付。

此外，《通知》要求严格按照本通知规定的调出品种和时限执行，不得自行变更调出品种和时限。各地要按照本通知要求，及时启动信息系统药品数据库调整和维护工作，确保按期实施。要及时通知定点医药机构做好调出品种的系统对接、品种替换等工作，确保有序过渡。

12市医保局跨省合作，耗材集采从南京扩围！

6月9日下午，医用耗材集中采购“南京联盟”扩盟会议在南京召开，南京、淮安、泰州三市商定，宁淮泰医用耗材集中采购联盟（简称“南京联盟”）扩大联盟范围，新增镇江、安庆、滁州、合肥、黄山、马鞍山、铜陵、芜湖、宣城等9个城市加入联盟。

“南京联盟”于2019年8月16日成立，本着“自愿互助、协同联动”原则，致力于加强医用耗材集中采购合作交流，研究医用耗材集中采购政策，在江苏省内率先建成医用耗材集中采购城市联盟、率先探索开展多种集中采购模式、率先建成南京医用耗材阳光监管平台。

南京市已累计开展10次医用耗材集中采购，预计减少医疗费用6.2亿元，其中联盟开展集中采购5次，预计年度减少医疗费用5.34亿元，谈判次数、方式和成效均居全国前列。

联盟组建当日即开展全国首次医用耗材地区联盟带量价格谈判，选择精密输液器等14个品种开展集中带量采购，价格最高降幅94.3%，平均价格降幅72.61%，预计为三市年节约医疗费用4.13亿元。

40个品种带量采购规则流出，山东预计7月启动！

二会期间，山东省医保局副局长仇冰玉在接受《齐鲁晚报》记者采访时透露， 山东省正在做积极准备，将针对价高、量大、面广的40种大宗药品和5类高值医用耗材实施全省集中带量采购，并“将尽快启动”。

昨日，据消息灵通人士透露，山东省医保局组织部分生产企业及一些主流商业公司（瑞康、国控、华润），以及行业协会代表召开了带量采购意见征求会议。预计山东省的带量采购7月将启动，10月份执行。

4月24日，山东省医保局发布通知，将对按照临床用量大、采购金额高、竞争充分的原则，临床和药学专家遴选确定的40个品种进行集中带量采购。

从公布的目录来看，纳入了5个PPI制剂：奥美拉唑注射剂、泮托拉唑注射剂和口服剂型、兰索拉唑注射剂、雷贝拉唑口服剂型、艾司奥美拉唑注射剂。但剂型选择上，用量大、金额大的奥美拉唑口服剂型、兰索拉唑口服剂型等在不在集采范围。

据悉，此次意见征求会议讨论了带量采购的核心条款，包括质量层次划分及规则。

第二批国采，广西药价降7成，江西任务已完成66.38%

4月28日起，国家第二批集采32种药品在广西各公立医疗机构全面启动与使用，与第一批试点扩围集采药品相比，第二批品种治疗范围更宽，数量更多、采购量更大，降价幅度更明显。

本次中选的32个药品覆盖治疗领域广，包括糖尿病降糖药物阿卡波糖、格列美脲，口腔止痛用药甲硝唑，高血压用药坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、比索洛尔、吲达帕胺，抗感染药物阿莫西林、克林霉素，抗癌药紫杉醇、阿比特龙、替吉奥，治疗罕见病动脉高压的药物安立生坦等常用药。

第二批集中采购药品品种在广西平均降价幅度达72.42%，降幅超过80%的品种13个，其中降幅最大的糖尿病用药格列美脲片达95.65%，从1.19元/片降到0.05元/片，以梧州市糖尿病患者李某每日3片的服用量为例，每月用药支出从108.58元降到4.74元；

5月28日，江西省通报落实国家集采扩围工作情况。国家集采扩围江西中选的有25种药品31个品规，自2019年12月20日零时起在全省执行。

根据省医药采购服务平台的数据，截至2020年3月19日，中选药品采购总数量为13918.55万片/支/袋，占约定采购数量的比例为66.38%，占同品规药品采购数量的83.67%；其中采购数量最高的为厄贝沙坦75mg的2346.82万片，最低的为培美曲塞500mg的1057支。

采购金额：前3个月中选药品的全省网上采购总金额为11890.02万元，占同品规药品采购金额的48.71%；其中采购金额最高的为氯吡格雷75mg的2442.26万元，最低的为赖诺普利10mg的6.6万元。

濮阳集采130个品种，7月1日起执行

近日，业内流传着一份《关于濮阳市公立医疗机构集中带量采购中选药品使用工作医保配套措施的通知》文件，公布130个品种带量采购中标结果，2020年7月1日起正式执行。

在2019年11月，濮阳市就遴选出采购金额高、数量大的200个品种以及基础输液类药品进行带量采购。而从此次公布的产品目录来看，130个品种中选，主要是注射剂品种。

《通知》明确此次集采范围包括全市范围内所有公立医疗机构和参照公立医疗机构医疗服务价格改革的社会办医疗机构，鼓励其他医保定点社会办医疗机构参加。

医疗机构应优先使用中选药品，按购销合同完成中选药品采购量。采购量完成后，仍应优先使用中选品种，且合同周期内同通用名非中选药品采购量不高于药品采购量的30%。

在完成合同用量和约定采购比例要求后，约定采购量以外的剩余用量，医疗机构可通过河南省公共资源交易中心医药采购平台等采购其他价格适宜的品种。

金华第二批集采来了，涉及274个品规，采购金额达6亿！

6月8日，金华市医疗保障局发布《金华市药品耗材带量集中采购联盟委员会关于开展金华市第二批药品带量采购的公告》，第二批药品带量采购正式拉开帷幕。

强制降价，10%起步，谈判价格即为同组同品种医保支付价格。数量多达274个品规，甚至重点监控药品也被纳入，金华真的是再次刷新了行业的认知。据悉，此前金华市第一批集采，22个药品直接减轻患者负担5400万元，平均降幅28%，单个药品最高降幅高达73.6%。相信此次肯定也是一场激战。

《实施细则》显示，本次带量采购按照类别进行招采，分为抗感染药和中成药两大类，涉及274个药品品规，其中原研抗感染药品24个，非原研抗感染药品70个，中成药180个，涉及总采购金额6亿元。本次药品带量采购价格不联动。

《实施细则》明确抗感染药品按原研药和非原研药分别报价，以现行浙江省医保支付标准（低价药以联动（采购）价格）计算，报价降幅均不得少于（含）10%。同通用名中有低价药的，采用最高限价政策，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中单一品规生产企业中成药属低价药的，在最高限价基础上报价降幅不得少于（含）20%。

本次带量采购同步明确支付政策。同一谈判品种同一竞价组的药品以中选品种实际采购价格作为医保支付标准。各医疗机构实行零差率销售。

断供！12个药品主动撤网，2年内取消其采购资格

近日，贵州省医药集采平台挂出一则通知，通知显示，10家药企的12个药品（17个品规）主动申请撤销在贵州的挂网采购资格。

这些品种因生产线改造、停产等原因，药品已无法保障供应，因此递交了关于撤销其产品在贵州省药品集中采购中标（挂网）资格的申请。

通知进一步指出，为不影响医疗机构临床用药的正常采购和使用，经研究决定，同意企业申请，取消这些药品的中标（挂网）资格，自取消中标（挂网）资格之日起，该企业同品规产品两年内不得参与贵州省药品集中采购活动。

河北：“两病”用药全面纳入门诊保障（附全国各省情况）

近日（5月28日），河北省医疗保障局、省卫健委联合印发的《关于做好2020年高血压糖尿病门诊用药保障工作的通知》明确提出，将采取6项措施，确保2020年底前，将符合“两病”认定条件患者全面纳入“两病”门诊用药保障范围。

通知要求，要拓宽定点医疗机构范围。各统筹地区医疗保障部门可根据实际，将已经纳入乡镇卫生院一体化管理的村卫生室、社区卫生服务站纳入“两病”门诊用药医疗机构范围，方便“两病”患者能够就近取药。对村卫生室和社区卫生服务站“两病”门诊用药也要纳入全省“两病”用药保障系统。

扩大患者覆盖面。各地卫生健康部门要指导“两病”医疗机构，将已经纳入国家基层高血压、糖尿病规范管理，且未享受高血压、糖尿病门诊慢性病待遇的城乡居民患者，全部纳入“两病”门诊用药保障对象范围。实行动态管理，确保能够享受“两病”门诊用药报销政策。

优先使用中选药品。执行城乡居民“两病”门诊用药保障机制带量采购的医疗机构在未完成中选品种约定采购量之前，除国家第二批已中选格列美脲、阿卡波糖外，不得无故在采购平台购买同类其他未中选品种。允许全省各级医疗机构优先使用“两病”中选药品。对“两病”规范管理对象首次用药应首选“两病”中选药品。

川贝枇杷制剂（双跨）、垂体后叶注射液修订说明书

6月9日，国家药监局连发两个公告，决定对垂体后叶注射液说明书以及川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行统一修订，并要求所有相关生产企业均应按照附件要求修订说明书。

经查询国家药监局官网，目前国内该药品共有12个批文，涉及上海上药第一生化药业、上海禾丰制药等10家企业。

目前川贝枇杷制剂批文超200个，预计将有上百家生产药企会受到本次修订说明书的影响，其中不乏同仁堂、绿叶制药、桂林三金等知名药企。

其中川贝枇杷糖浆目前有222条注册批件，川贝枇杷颗粒有21个批文。而川贝枇杷膏和川贝枇杷片均为独家品种，生产企业分别是湖南康寿制药和重庆希尔安药业。

先声、苑东、甘李，即将上市！

2020年6月5日，甘李药业的首发申请被证监会核准，本次发行不超过 4020 万股人民币。

对于甘李药业而言，公司此次启动招股可谓“苦等”已久。根据证监会官网资料，早在2018年4月，甘李药业IPO即通过了证监会的审核，时隔800天后，甘李药业才最终拿到IPO批文。可谓艰辛。

其实早在2013年甘李药业于就首次冲击IPO，不过在2014年7月却被证监会终止审查。据媒体报道，在首次冲击IPO期间，甘李药业便因曝出敏感事件而陷入风波。市场观点多认为，正是由于此次事件才导致甘李药业无法过会。

甘李药业本次发行后公司总股本为40,110万股，预计募资资金24.41亿元，本次公开发行股份数量约占发行后总股本的比例为10.02%（发行市值超244亿元）。本次发行结束后将尽快申请在上海证券交易所上市，预计在6月底或者7月份发行上市。

6月10日，上海证券交易所科创板官网披露，苑东生物科创板IPO过会。值得一提的是，苑东生物是首个科创板IPO返场的“考生”，去年4月公司首次“报考”科创板，经过四轮问询后，因战略调整主动撤单。今年4月，公司IPO重新返场备受市场瞩目。

有了前次备考经验，苑东生物二次“赶考”进程颇为顺利。从申报受理到过会仅用了50天时间，是目前为止科创板过会最快的企业

在业内人士看来，苑东生物重返科创板“考场”具有一定示范效应，此次公司顺利闯关有望激励更多高端仿制药企业“报考”科创板，对加速国产仿制药进口替代具有重要意义。

苑东生物此次拟募资11.61亿元，用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目、药品临床研究项目、生物药研发项目、营销网络建设项目、技术中心创新能力建设项目、信息化系统建设项目及补充流动资。

6月10日，香港证券交易所最新公告，先声药业集团有限公司向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利及中金公司担任其联席保荐人。

先声药业成立于1995年，2000年，先声新药研究中心成立。2003年，先声药物研究院成立，2018年，先声药业创新中心成立。

据公开数据显示2007年4月20日，先声药业成功登陆美股市场，募集资金2.26亿美元，市值超过10亿美元，成为首家在纽交所上市的中国化学生物药公司。2014年，先声药业完成私有化，从美股退市。

招股书显示，在过去的2017年、2018年和2019年三个财政年度，先声药业的营业收入分别为38.68亿、45.14亿和 50.37亿元人民币，相应的净利润分别为 3.50亿、7.34亿和 10.04亿元人民币。

其中一类创新药2017年、2018年及2019年收入占总收入比例为21.4%、25.5%及32.9%。先声药业主要专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大疾病领域的药物研发、生产及商业化，根据弗若斯特沙利文的资料，按药品销售收入计，上述三大治疗领域 2019年合计占中国药品市场的24.7%。

960亿美元！阿斯利康要与吉利德联姻？

近日，据彭博社消息称，英国制药巨头阿斯利康与瑞德西韦原研公司吉利德科学在上个月就潜在的收购事宜进行了初步接触。

此次交易如若完成，将成为有史以来最大的制药企业交易，涉及960亿美元，远超过2019年BMS和Celgene的740亿美元合并交易以及AbbVie和Allergan的630亿美元合并交易。

阿斯利康2019年财报显示，其全年总收入243.84亿美元。吉利德的2019年业绩，全年总收入224.49亿美元。假若合并，很可能成为全球前4大制药企业。

上述外媒消息称，两家公司还没有进行正式谈判，阿斯利康也没有具体说明任何交易的条款。

对于此次传闻，阿斯利康发言人表示，对于这种揣测不作评论，吉利德也拒绝置评。不过对于此次并购案可行性，业内人士分析可操作但难度大。

2020全球药企50强出炉！云南白药、中生制药、恒瑞、上药入列

近日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2020年全球制药企业TOP50榜单。罗氏首次问鼎榜首，而中国的云南白药、中国生物制药（正大天晴母公司）、恒瑞医药、上海医药等4家药企进入该榜单。

美国《制药经理人》的这份榜单堪称“财富500强”医药行业微缩版，据悉，其评估制药企业能否入围榜单的依据主要是2019财务年度处方药销售收入，因此可以通过数据了解各家公司制药业务的整体实力。

从2000年首次发布至今已有21年历史，在国际上具有公信力并成为行业评估及投融资参考因子。在福建这几轮的药品采购中，至少从第8标开始，都以该杂志的榜单作为评标的重要因素。

从2019版开始，国内企业开始出现在该榜单中----中国生物制药、恒瑞医药分别位列第42位和第48位。时隔一年，国内企业入围的数量又增加了2席，除了上述两家药企外，云南白药和上海医药也进入了该榜单，分别位列第37位和48位。

这四家企业2019年处方药销售收入为：
云南白药：42.84亿美元
中国生物制药：33.73亿美元
恒瑞医药：33.21亿美元
上海医药：28.75亿美元