5月29日，罗氏在ASCO2020大会更新了关键III期ALEX研究的长期生存数据，显示Alecensa（alectinib）作为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法相比克唑替尼显著提高了患者的5年生存率。

ALEX（NCT02075840）是一项随机、多中心、开放标签的III期研究，评估Alecensa与crizotinib在未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性差异。ALEX研究在全球31个国家的161个中心入组了303例患者，按1:1随机分组，分别接受Alecensa或crizotinib治疗。主要终点是研究者的PFS，次要终点包括：独立审查委员会评估的PFS，CNS进展时间，ORR，DOR和OS。

最新结果显示，Alecensa治疗组的五年生存率为62.5％（95％CI：54.3-70.8），而克唑替尼组为45.5％（95％CI：33.6-57.4）。尽管患者接受治疗的中位时间更长，但Alecensa的安全性仍保持良好并且与之前的数据一致，未发现新的安全性信号。

ALEX研究的OS数据尚未成熟。对于基线时伴有脑转移的患者，Alecensa治疗组显示了生存获益，死亡风险相比克唑替尼组降低了42%（95％CI：0.34-1.00）；对于基线时无CNS转移的患者，Alecensa治疗组相比克唑替尼组死亡风险降低了24％（95％CI：0.45-1.26） 。

上述数据是去年9月ESMO2019大会上公布的ALEX研究成熟PFS数据的进一步验证。Alecensa治疗组相比克唑替尼组可使疾病恶化或死亡风险降低57%（HR=0.43%, 95% CI: 0.32–0.58）

大约85％的肺癌病例是NSCLC，其中约5％是ALK阳性。ALK阳性NSCLC一般是由ALK基因融合或重排引起的，该基因融合或重排会使ALK蛋白过度活化，从而驱动癌细胞的生长和存活。ALK+NSCLC患者中50％小于50岁，大约70％的患者从未吸烟。