编译丨S.Li

当地时间4月15日，默沙东宣布在美国推出Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药，适用于赫赛汀的全部适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。

据了解，Ontruzant在美国的批发价格比原研药低15%左右，具体为：150毫克规格的价格为1325美元，420毫克规格的为3709美元。该价格与美国已上市的其他赫赛汀生物类似药接近。

Ontruzant由默沙东与三星Bioepis合作开发，三星Bioepis负责研发与生产，默沙东负责商业化。基于三星Bioepis提供的全面的结构与功能分析，临床前、临床药代动力学研究及临床对照研究数据，Ontruzant在纯度、安全性与有效性方面，与参比制剂赫赛汀高度相似。

Ontruzant最早于2017年11底获得欧盟批准，是欧洲市场获批上市的首个曲妥珠单抗生物类似药。在美国，Ontruzant于2019年1月获得FDA批准上市，是继Mylan/Biocon的Ogivri（2017.12获批）和Celltrion/梯瓦的Herzuma（2018.12获批）后，第三款在美获批的曲妥珠单抗生物类似药。

罗氏所持有的赫赛汀原研药专利于2019年6月在美国到期，目前美国市场已有5款赫赛汀生物类似药获批，除了上述三种之外，还有辉瑞的Trazimera（2019.3获批）、安进和艾尔建的Kanjinti（2019.6获批）。其中，Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市销售。

默沙东2月份宣布，将拆分旗下Women's Health，Legacy Brands和Biosimilars业务（包括Ontruzant），计划成立一家新公司来处理这些业务。但在拆分完成前，默沙东将继续全力支持Ontruzant的商业化。

参考来源

1、Merck Announces US Launch of ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), a Biosimilar of Herceptin® (trastuzumab)

2、Merck, Samsung join newly crowded market for Herceptin biosimilars