昨日，中国国家药监局官网信息公示，百济神州（BeiGene）旗下的PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（百泽安）在中国的第2个适应症已经“完成审批，待制证”。这意味着，百济神州的这款重磅免疫抗癌药物有望迎来第二个适应症在中国的获批上市。据悉，第二个适应症为尿路上皮癌，且有望成为中国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。

替雷利珠单抗是百济神州第2款获得批准的自主研发药物，也是百济神州首款在中国获批上市的自主研发抗癌新药。该药物在作用机理上的一大亮点在于，它是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过独特的结构改造，目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

去年12月底，替雷利珠单抗正式在中国获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。此外，替雷利珠单抗注射液目前已在全球23个国家和地区开展了15项注册性临床试验。其中6项为国际多中心的注册性临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。凭借差异化的产品设计和优异的临床表现，百济神州正在加速拓展替雷利珠单抗注射液在实体瘤与血液肿瘤上的适应症布局：

尿路上皮癌：有望成为中国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。据悉，此次替雷利珠单抗治疗 UC 的上市申请是基于一项关键2期临床研究（CTR20170071）结果，该研究共入组 113 例先前接受过治疗的、PD-L1 呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国 UC 患者，中位随访时间为 8 个月。结果显示：替雷利珠单抗单药二线治疗 UC 的总缓解率（ORR）为 23.1%，完全缓解率（CR）为 7.7%，部分缓解率（PR）为 15.4%。

肺癌：已启动4项3期临床试验，其中替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验已达到主要终点，计划于近期就新适应症的上市申请（sNDA）与CDE展开交流。2019年CSCO期间公布的数据显示，在一项替雷利珠单抗注射液联合化疗作为一线疗法用于治疗晚期肺癌患者的2期临床试验中，替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加铂类用于鳞状NSCLC患者治疗的队列中客观缓解率（ORR）高达80%。

肝癌：多线多临床齐头并进，目前已开展了国际多中心的肝癌二线临床研究BGB-A317-208、国际多中心的肝癌一线与索拉菲尼头对头的3期临床BGB-A317-301等，预计年内会有数据发表。