一张张铺开的图纸,一阵阵激烈的争论,这是成都圣诺生物制药有限公司新建综合制剂车间生产厂房设计方案正在质协进行技术评估。
新建综合制剂车间内拟建有卡式瓶生产线、预消毒灭菌灌充生产线、固体制剂生产线以及冻干粉针、水针生产线。对于含有多种高风险医药产品的生产厂房设计图,质协邀请了省内资深GMP专家对该企业的生产厂房、生产流程、设计与生产能力适应性进行评估。
出于降低生产成本的愿望和争取时间抢占市场的需要,圣诺公司生产副总卢昌亮先后向专家们提出了22个相关问题:“除B级背景下的A级外,其他B级、C级或D级是否可以共用同一套净化空调机组?”“上述几条生产线必须有各自的空调系统;同一条线,也要看具体品种的要求。参照《GMP》(2010年征求意见稿)的规定,洁净区必须保持自净。”钟光德会长详细地作了解答。“人员进、出洁净区的通道是否必须严格分开?”邓良洁副秘书长毫不犹豫地回答:“肯定要分开!”……
下班时间到了,卢总还有一个“题外”问题:“是尽快建好车间,抢在新版GMP实施之前通过认证;还是严格按新版GMP要求修建车间?”“抢先认证也许会节约一点成本,但从长远来看,对企业产品参与国内国际竞争肯定不利!”在专家们善意的笑声中,卢总连连称谢。此时的评估会已变成一场全新制药观念的培训会了。
技术部
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