今日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）正式获NMPA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。BMS表示，这是迄今唯一经III期临床试验证实能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。

继K药在中国连续拿下3个非小细胞肺癌的一线疗法之后，O药也开始发力，首个在中国拿下胃癌适应证。虽然胃癌相比肺癌来讲市场空间较小，但仍然是我国第二大癌种，且有效治疗方式较少，市场空间不可小觑。O药在胃癌领域的突破或许会成为一个节点，改变K药与O药在中国的竞争格局。

01 为何说对中国患者意义重大？

相比于肺癌、乳腺癌等新药研究领域的飞快进展，胃癌一直是肿瘤疾病研究领域的“大难题”。不仅靶向疗法、免疫疗法难以取得突破，传统的手术和化疗方法也很难长时间延长患者的生存期。曾有乳腺癌领域的资深医生在大会上调侃：“他们胃癌的多延长几个月都会无比兴奋，乳腺癌的研究进展都是按年来衡量的。”
在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。数据显示中国胃癌发病人数和死亡人数分别占全球的44.1%和49.9%。约80%的中国胃癌患者确诊时已经是晚期，而晚期胃癌可选择的治疗方案非常少。

根据西南证券的统计，当前国内外获批的胃癌靶向药物只有HER2抑制剂曲妥珠单抗，VEGF/VEGFR抑制剂雷莫芦单抗和阿帕替尼。而根据CSCO胃癌诊疗指南，一线、二线胃癌治疗除了曲妥珠单抗之外，主要是以化疗药为主，三线治疗中会使用有雷莫芦单抗、阿帕替尼靶向药。由于治疗方案少，对于这部分患者，延长生存期和改善生活质量是主要目标。

据“菠萝因子”公众号表示：中国的晚期胃癌患者实在太多，而有效的新药又太少。多数人，依然只能依靠手术和化疗等传统方法。如果耐药复发的话，选择就更少了，通常存活期就只有几个月。

这一难题或许有望被PD-1/L1“神药”打破。

O药此次获批主要是基于一项在亚洲人群（包括中国台湾、日本、韩国）中做的III期临床研究ATTRACTION-2，这也是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗III期临床试验。试验结果显示，对于复发难治的晚期胃癌患者，对照组一年存活率只有11.6%，而O药把这个数字提高到27.3%，翻了一倍以上。两年存活率为10.6%，对照组只有3.2%。

而且此项研究的最大特点之一，是参与试验的都是亚洲患者，尤其是用了中国台湾的患者数据，这对中国大陆患者有直接的参考意义。中国台湾患者数据显示，对照组的患者在7个月内都去世了，使用O药的患者有20%存活1年以上，10%存活2年以上。

对于以往生存期不到半年的复发难治胃癌患者，这个数据是突破性的，免疫疗法带来了全新的希望，意义重大。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“中国台湾人群的数据明确了这项研究对于中国胃癌患者的附加价值。”

基于这项研究，PD-1抑制剂目前已经被国内外指南一致推荐为胃癌三线或三线以上治疗新标准。虽然为三线治疗，但纵观PD-1的适应证获批史，从二线、三线向一线疗法进军是普遍规律，比如默沙东的K药先获批用于二线治疗NSCLC，后进军一线单药治疗。且从免疫抑制剂的作用机理上看，用于一线治疗是未来的大方向。

此外，这意味着O药继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后抢先占领了中国胃癌患者这个极大的市场。

02 O药抢占胃癌，竞争格局将变？

在全球市场，在肺癌领域的成功是K药超越O药的关键性事件。2016年的ESMO大会上，默沙东公布了代号为KEYNOTE-024的III期临床研究结果，基于对肿瘤患者的精准人群选择，显示K药单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC效果显著，K药实现了弯道超车，与此同时，O药在一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究失败。此战拉开了K药与O药竞争格局的分水岭，此后，K药一路表现出激流勇进之势。根据财报数据，2019年，K药全球销售额已突破100亿美元，O药全球销售额为72亿美元。

与全球竞争的节奏不同，O药与K药在中国的“竞争”更加争分夺秒。2018年6月15日，O药在华获批二线治疗NSCLC患者，也成为国内首个获批上市的PD-1单抗，开启了中国肿瘤免疫治疗之路。35天后，K药获批一线治疗黑色素瘤。

尽管K药没有创下“中国第一个PD-1”的里程碑，但从适应证方面K药把精力用在了“得肺癌者得天下”上面，一举拿下三个NSCLC的一线治疗，奠定了其在肿瘤免疫治疗领域的王者地位。

BMS近几年也正在经历“多事之秋”。首先是重磅品种阿哌沙班专利到期，O药增长乏力，为了弥补产品管线空虚，BMS斥巨740亿美元资收购新基，但此举并没有为BMS赢得认可。不仅股价暴跌，BMS也开启了频繁的人事变动，研发管理层、早期开发部门和商业部门的管理者都进行了大调整。

全球动荡的同时，BMS中国区也不平静。大品种恩替卡韦参与带量采购，O药错失医保谈判等等，高管团队上也迎来了离职潮。前BMS中国大陆及香港地区总经理赵萍离任，前GSK中国副总裁、呼吸和HIV业务部负责人陈思渊接任这一职位。之后，BMS产品战略规划部兼战略能力部负责人、免疫肿瘤肺癌适应证市场部及战略客户团队负责人、人力资源总监等相继离职。

现在，继K药在中国抢先占领非小细胞肺癌一线治疗的高地之后，O药终于“扳回一局”，在中国拿下胃癌这一大瘤种的适应证。O药能否借胃癌扳回战局，并由此改变与K药在中国市场的竞争格局？市场将拭目以待。