文 | 双胍

2020年3月4日，美国FDA经过仔细考虑，公布了一项最终规则，禁止用电刺激装置（ESD）治疗自残或攻击性行为。

ESD通过附着在皮肤上的电极实施电击，以中断自残或攻击行为。有证据表明，使用这些设备会带来许多重大的心理和生理风险，包括潜在症状恶化、抑郁、焦虑、创伤后应激障碍、疼痛、烧伤和组织损伤。此外，许多接触这些设备的人都有智力或发育障碍，这使得他们很难表达自己的痛苦。该装置有效性的证据很弱，而支持替代方案收益风险的证据很强。由于ESD显示风险符合FDA对不合理和实质性风险的定义，并且无法通过新的或更正标签来纠正或消除，因此，禁止使用该产品是保护公众健康的必要措施。

FDA禁止一种器械的行为很罕见，但FDA有权在必要时采取这一行动，以保护公众的健康。自从获得授权后，FDA只禁止了3种医疗器械（包括ESD）。

FDA认为，最先进的行为治疗方法，如积极的行为支持和药物治疗，可以使医护工作者找到其他方法来抑制患者的自残或攻击性行为。